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동국제약이 전립선비대증 복합제 개량신약 ‘DKF-313’이 임상 3상에서 안정성과 효능이 확인됐다고 밝혔다.
이에 따라 회사는 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 마무리하고 품목 허가와 발매 절차를 진행할 계획이다.
DKF-313은 탈모 치료 효과가 있으면서 전립선 크기를 줄이는 ‘두타스테리드’와 발기부전 치료제로 배뇨장애 증상 개선 효과가 있는 ‘타다라필’의 복합제로 개발된 개량 신약이다.
동국제약은 이번 임상에서 전립선 크기를 줄이면서 동시에 배뇨장애 증상을 개선하는 DKF-313의 이중효과를 확인했다고 전했다.
임상시험을 총괄한 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 김청수 교수는 “복합제가 각각의 단일제 대비 국제 전립선 증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물 이상 반응에서는 복합제와 단일제 간 통계적으로 의미 있는 차이가 없었다”고 말했다.
동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 계획을 승인받아 이듬해 전국 18개 병원에서 임상을 개시했다.
동국제약은 개발 주관사로서 개발이 완료되면 6년간 국내 독점 생산권을 갖는다.
참여사로 비용을 분담한 동아에스티·신풍제약·동구바이오제약 3개 제약사도 제품화에 성공하면 각각 품목허가를 취득한 후 시중 약국에서 판매될 수 있다.
전립선비대증은 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다.
유비스트 자료에 따르면 지난해 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 약 5000억 원으로 추정되며 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터는 고령화의 영향으로 글로벌 시장규모가 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러(약 6조 원)에 이를 것으로 전망했다.
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