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인사이트(Incyte)의 CD19 표적 항암제 민쥬비(성분명 타파시타맙)가 여포성 림프종(follicular lymphoma, FL) 2차 요법으로 최근 FDA 승인을 받았다.
민쥬비는 한독이 국내 판권을 확보해 2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 품목이다. 허가된 적응증은 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료를 위한 레날리도마이드와 병용요법과 병용 이후 단독요법이다. 이번 여포성 림프종 적응증에 대한 FDA 추가 승인으로 한독의 수혜가 기대된다.
승인받은 적응증은 CD20 표적 항암제인 로슈의 맙테라(리툭시맙) 및 BMS의 면역조절제 레블리미드(레날리도마이드)와 병용요법으로 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료다. 특히 CD19과 CD20을 동시에 표적으로 하는 면역항암 치료 전략으로, 여포성 림프종에서 화학요법을 배제한 조합요법으로 FDA 승인을 받은 첫 사례다.
승인의 근거가 된 inMIND 3상이다. 임상은 항-CD20 제제나 면역화학요법을 받은 재발성 혹은 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 실시됐다. 그 결과 몬주비 병용군은 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57% 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS)은 22.4개월로 위약군 13.9개월보다 유의하게 연장됐다.
전체 반응률 역시 몬주비 병용군이 83.5%로, 대조군 72.4%를 상회했다. 독립평가위원회 분석에서도 일관된 치료 효과가 확인됐다.
한편 민쥬비는 B세포 표면 항원 CD19를 표적으로 하는 단일클론항체로 미국에서는 몬주비(Monjuvi)로 판매되고 있으며, 국내 상품명은 유럽과 캐나다의 상품명과 동일한 민쥬비(Minjuvi)로 허가됐다.
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