신약 기근 심화...FDA 상반기 단 16품목 승인

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2017년 이후 최저 수준...트럼프 공무원 구조조정 영향도

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-07-01 13:31:26

▲ 최근 10년간 FDA CDER 신약승인 현황...올해 신약승인건수가 급감했다. 자료출처: FDA

신약 기근 현상이 심화되고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 올해 상반기 승인한 신약은 16품목에 불과했다. 지난해 50품목 FDA 승인을 받고 최근 10년간 평균 약 46.5품목에 달한 것에 비교해 크게 감소했다.

스카이데일리가 1일 FDA 신약승인 현황을 분석한 결과 1월 17일 아스트라제네카의 다이이찌 산쿄의 항체약물접합체(ADC) '다트로웨이'를 시작으로 총 16품목이 승인을 받았다. 전년 동기 21품목 대비 5품목 감소했다.

승인신청 품목이 소폭 감소한 점도 영향을 받았지만 승인결정예정일이 6월 17일로 잡혀있던 유전성 혈관부종 치료제 세베트랄스타트(Sebetralstat)가 돌연 검토 연기된 것을 비롯해 자문위원회의 승인권고 의견에도 불구 최초 바스증후군 치료제 후보 엘라미프레티드(Elamipretide) 역시 한차례 검토지연된 끝에 승인거부 통보를 받은게 상반기 승인 품목 감소에 영향을 줬다.

또한 생물의약품평가연구센터(CBER) 역시 약속했던 승인결정일을 놓치는 경우가 많았다. 대표적으로 노바백스의 코로나19백신은 당초 4월 1일 목표일 놓쳐, 6주 지연돼 승인을 받았다.

FDA의 승인지연사례는 트럼프 행정부 출범 직전 2021년 부터 CDER를 이끌어 왔던 베테랑 파트리치아 카바조니 박사가 사임하고 4월 초에는 FDA 전체 인력의 20%에 해당하는 약 3,500명을 즉시 해고된는 등 어수선한 분위기 역시 승인 감소 원인으로 업계는 꼽고 있다.

한편 승인된 신약은 1월에는 유방암치료제 다트로웨이(Datroway), 급성 골수성백혈병 환자의 조혈모세포이식 준비요법제인 그라파펙스(Grafapex), 진통제 저나북스(Journavx) 등이 있다.

2월에는 신경섬유증 1형 치료제 고멕리(Gomekli), 활막거대세포종양 롬빔자(Romvimza), 3월은 요로감염치료 위한 항생제 블루제파(Blujepa), A/B형 혈우병치료제 큐피틀이아(Qfitlia) 승인됐다.

4월은 원발성 면역글로불린 A 신병증환자를 위한 반라피아(Vanrafia), 비인두암치료제 펜룰리맙(penpulimab), 전신근무력증치료제 아마비(Imaavy) 등 3품목이 신약으로 이름을 올렸다.

5월에는 난소암치료제 아브맙키 팍진자(Avmapki Fakzynja Co-pack), 비소세포폐암 치료제 엠렐리스(Emrelis), 새기전의 안구건조증 치료제 트립티르(Tryptyr)가, 6월에는 RSV예방항체 엔플론시아(Enflonsia), 비소세포암 치료제 이브트로지(Ibtrozi), 유전성혈관부종 발작 예방을 위한 안뎀브리(Andembry)가 승인을 받아 총 16품목이다. 올해 상반기도 항암제와 희귀질환치료제의 강세가 이어졌다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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