공부잘하는 약 'ADHD치료제' 6세이하 체중감소 경고

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FDA, 승인 연령외 오프라벨 처방 자제 안전성 서한 발표

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-07-02 11:29:06

▲ FDA가 ADHD 서방제형 치료제의 6세 미만 오프라벨 처방 자제를 요청했다.

미국 식품의약국(FDA)이 만 6세 미만 아동에게 오프라벨로 처방되는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 서방제형 치료제와 관련, 체중감소와 그 외 부작용 발생 위험이 높다는 내용을 추가하는 등 첨부문서(Label) 경고를 강화했다.

FDA는 6월 30일(현지시간) 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해, ADHD 치료에 사용되는 서방제형 치료제(메틸페니데이트 및 암페타민 계열)를 6세 미만 아동에 투약할 경우 혈중 약물 농도와 체중감소 등 부작용 발생률이 더 높게 나타난다고 경고했다.

특히 체중이 질병통제예방센터(CDC) 성장차트 기준 10% 이상 감소하는 임상적으로 유의미한 체중감소가 장·단기 임상 모두에서 관찰됐다고 지적했다.

이에 따라 모든 관련 의약품의 첨부문서에 ‘Limitation of Use(사용제한)’ 문구 삽입을 의무화하고, 이미 비슷한 단어를 포함시킨 경우도 통일된 문구로 수정해 일관성을 확보토록 했다.

ADHD치료제는 일명 공부잘하는 약으로 소문이 나면서 오남용의 우려가 높아 한국과 미국 등 각국의 정부가 적정처방을 유도하고 있는 향정신성의약품이다. 이중 효과가 오래지속되는 서방제형 약물 모두는 6세 이상을 적응증으로 승인을 받았으나 6세 미만의 환자의 경우, 투약할 편의성 높은 치료제가 없어 오프라벨(허가 외 사용)로 처방 투약된다.

FDA는 “6세 미만 아동은 동일한 용량의 투약했음에도 약물의 혈중 농도가 높았으며 부작용 발생 위험도 크다”며 “전반적인 위험이 약물의 치료 이점을 능가할 수 있다”고 설명했다. 대표적인 부작용으로는 체중감소 외에도 식욕부진, 성장 지연, 수면장애, 과민반응 등을 지적했다.

다만, 해당 조치는 6세 미만 사용을 금지하는 것은 아니며, 현행과 같이 오프라밸 사용을 할 수 있으나 부작용 우려가 큰 만큼 해당연령에서 투약할 수 있도록 허가를 받은 속방형 제제 등 다른 치료법 전환을 우선시해줄 것을 요청했다. 부모와 보호자에게도 의료전문가와 상담 이점이 위험보다 큰지 논의토록 당부했다.

한편 국내에서도 ADHD 치료제의 과다 처방과 오남용을 줄이기 위한 제도적 대응이 시작됐다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 지난 6월 27일부터 메틸페니데이트 계열 ADHD 치료제를 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 대상으로 포함시켰다.

이 제도는 의사가 처방 시 환자의 최근 1년간 마약류 사용 이력을 확인한 뒤 적정 처방을 유도하도록 하는 방식이다. 이처럼 미국과 한국 모두 ADHD 치료제의 무분별한 사용을 억제하고, 환자 연령·용량별 안전성을 확보하기 위한 조치들을 강화하고 있다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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