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의약품 제조 품질 관리기준(GMP)을 충족하는 국내 최대 규모 세포치료제 시설이 탄생했다.
세포치료 전문 GC녹십자셀은 식품의약품안전처에서 경기 용인 셀센터 내 GMP 시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 경기도 용인에 위치한 셀센터는 2016년 첫 삽을 뜬 후 2018년 연면적 2만820m²(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공된 생산시설로 세포치료제 생산시설 중에서는 국내 최대 규모다.
셀센터는 2018년 완공된 이후 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 평가를 진행했다. 앞서 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀은 셀센터에 약 1100억원을 투자했고 이중 700억원은 세포치료제 생산 시설과 장비 설치에 투자했다.
이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만팩의 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’ 생산이 가능하다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 허가 받은 후 230명을 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤으며 그 결과를 2015년 세계적인 소화기학 학술지에 발표하며 세계적으로 주목된 바 있다.
또한 국내 세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성했으며 2019년 약 350억원을 달성, 국내 1위 세포치료제로 자리매김했다.
향후 GC녹십자셀은 셀센터에서 이뮨셀엘씨주 생산 뿐 아니라 세포치료제 전문의약품 위탁생산(CMO)사업 등을 펼칠 예정이다. 아울러 GC녹십자의 연구·개발(R&D) 센터와 협업해 시너지 효과를 극대화할 계획이다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨 생산성 향상 및 장기적인 원가절감 효과를 기대한다”며 “특히 세포치료제 CMO 사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비 중이고 차세대 CAR-T 치료제 연구 등에서 가시적인 성과를 낼 것이다”고 기대했다.
[이창현 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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