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벼랑 끝 위기 메디톡스, 허가취소·ITC판결 이중고

식약처 메디톡신 허가 취소 시 실적 직격타…美 ITC 판결에도 영향

오창영기자(cyoh@skyedaily.com)

기사입력 2020-06-02 14:51:22

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▲ 2일 업계에 따르면 미국 ICT가 당초 5일(현지시간)에 진행될 예정이던 메디톡스와 대웅제약의 균주 도용 분쟁 예비판결 및 최종판결 일정을 한달이나 연기한 것으로 전해졌다. 사진은 메디톡스 서울사무소. ⓒ스카이데일리
 
보툴리눔 톡신(보톡스) 제제의 원료 출처를 둘러싸고 5년 넘게 공방을 벌여온 메디톡스와 대웅제약 분쟁이 쉽사리 끝나지 않고 있다. 당장 메디톡스는 자사 메디톡신 생산 과정에서 허가 사항을 위반하다 적발돼 식약처로부터 허가 취소 위기를 맞고 있어 귀추가 주목된다.
 
2일 업계에 따르면 미국 ICT는 당초 5일(현지시간) 진행될 예정이던 메디톡스와 대웅제약의 균주 도용 분쟁 예비판결 및 최종판결 일정을 다음달 6일로 한 달 가량 연기했다. 최종판결 역시 11월 6일로 늦춰지면서 올해 하반기 말은 돼야 보톡스 제제의 원료가 어느 기업의 소유인지 판가름 날 전망이다.
 
ICT가 판결 일정을 연기한 데에는 대웅제약의 추가 증거자료 제출이 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 판결을 내리기 전 자료 검토 시간이 필요해 재판 일정을 한달 정도 늦췄다는 분석이다.
 
앞서 메디톡스는 2017년 6월 미국 법원에 예전 근무하던 직원이 보톡스 균주와 제품 제조공정 기술 문서를 절취해 대웅제약에 제공했다며 제소했다. 그러나 해당 법원은 2018년 4월 이를 기각했다.
 
이에 메디톡스는 지난해 1월 미국 기업 앨러간과 함께 대웅제약과 에볼루스가 미국내 불공정 판매 행위를 했다고 미국 ITC에 제소했다. 대웅제약이 2016년부터 메디톡신의 원료를 도용해 나보타를 만들어 판매했다는 주장이다. 이에 대웅제약은 나보타 원료를 자체 기술로 확보했다고 맞섰다.
  
ITC 판결이 연기되면서 메디톡스는 ITC 예비판결보다 국내 메디톡신 허가취소 관련 식품의약품안전처의 청문회를 먼저 하게 됐다.
 
식약처는 지난 4월 메디톡스가 보톡스 제제 메디톡신을 제조·판매하던 당시 허가 사항을 위반했다며 허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 허가받지 않은 변경된 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액의 정보를 조작했다는 이유에서다.
 
메디톡스도 잘못은 인정하지만 허가취소는 과한 처사라는 입장이다. 위반 제품이 2012년 12월부터 2015년 6월까지 한시적으로 생산됐고, 제조공정 개선 중 원액이 변경됐을 뿐 동일한 원료로 만들었기 때문에 허가 취소는 과하다는 설명이다.
 
지난달에 이어 4일 열릴 식약처 재청문에서 메디톡스는 메디톡신의 안전성에 문제가 없다는 점을 적극 강조할 것으로 보인다. 메디톡스 관계자는 “15년간 안정적으로 시술돼온 만큼 공중위생에 우려가 없고 수입 대체 효과도 큰 국산 의약품이라는 점을 식약처에 강조하겠다”고 말했다.
 
메디톡스를 둘러싼 식약처 허가 취소 절차와 ITC 소송은 별개의 사안이지만 때마침 시기가 맞물리면서 양 기관의 결정에 서로 영향을 미칠 가능성도 제기된다. 업계 관계자는 “식약처가 메디톡스의 메디톡신 허가 취소를 두고 어떤 결정을 내릴지 아직 확신할 수는 없다”면서도 “만약 메디톡신의 식약처 허가가 취소되면 ITC 판결에도 큰 영향을 끼칠 것이다”고 말했다.
 
이어 “미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과해 제품을 판매 중인 대웅제약과 국내에서 제품이 허가 취소된 메디톡스는 ITC로부터 달리 평가 받을 수밖에 없기 때문에 메디톡스는 식약처 재청문을 앞두고 매우 절박한 상황에 놓여 있다”고 덧붙였다.
 
[오창영 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

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