국산 바이오시밀러의 역습, 글로벌 오리지널약 ‘쩔쩔’

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바이오시밀러 수출액 1조원 상회…삼성바이오에피스·셀트리온, 글로벌 시장점유율 ↑

오창영 기자 기자페이지 + 입력 2020-08-04 12:45:52

국산 제약업계의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 흥행에 다국적제약사의 오리지널 의약품의 입지가 휘청대고 있다. 이를 기회 삼아 국내 제약업계는 해외 시장을 빠르게 공략해 나간다는 구상이다.

4일 업계에 따르면 다국적제약사 애브비의 휴미라의 올해 2분기 매출액은 지난해 같은 기간 대비 0.7% 줄어든 48억3700만달러(약 5조7705억원)를 기록했다.

올 2분기 휴미라의 미국 내 매출은 4.8% 상승했다. 그러나 미국을 제외한 시장에서 매출이 19.9%나 감소하면서 전체 매출액이 하락했다.

휴미라의 매출이 줄어든 데에는 유럽 시장에서 바이오시밀러가 잇따라 출시돼 경쟁이 심화됐기 때문으로 보인다.

휴미라는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환 치료에 효과가 높은 바이오의약품이다. 이에 전세계에서 연간 20조원이 넘는 매출을 올릴 만큼 유명한 의약품이다.

그러나 2018년 10월부터 유럽에서 삼성바이오에피스, 암젠, 산도스 등이 일제히 휴미라 바이오시밀러를 출시하게 됐다. 이에 휴미라의 유럽 시장 내 점유율이 점차 감소하는 추세다. 삼성바이오에피스가 생산하는 바이오시밀러 ‘임랄디’는 올해 2분기 유럽에서 4480만달러(약 535억원)의 매출을 올렸다.

미국의 존슨앤드존슨도 바이오시밀러 출시로 인한 실적 악화에 시달리고 있다. 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’는 올해 2분기 역대 최저 매출을 기록했다.

올해 2분기 레미케이드의 전세계 매출액은 9억3500만달러(약 1조1160억원)로 지난해 같은 기간에 비해 15.5%나 감소했다. 미국 시장만 살펴보면 매출액은 더욱 줄었다. 같은 기간 레미케이드의 미국 매출액은 5억9300만달러(약 7078억원)로 25.8%나 하락했다. 이는 셀트리온이 생산하는 바이오시밀러 ‘램시마’ 등이 미국 시장에서 점유율을 빠르게 확대하고 있어서다.

램시마는 올해 1분기 미국 시장 점유율이 10.1%에 달하는 것으로 집계됐다. 삼성바이오에피스 역시 ‘렌플렉시스’를 판매하며 시장을 넓혀가고 있다.

국내 바이오시밀러의 흥행은 실적에도 고스란히 반영되고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 ‘2019년 국내 의약품·의약외품 생산, 수출 및 수입 현황’ 통계를 3일 발표했다.

통계에 따르면 지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 2조6002억원으로 2018년 대비 16.6% 증가했다. 바이오의약품 수출액은 12억8318만달러(약 1조5340억원)였다. 이 중 바이오시밀러 수출액은 8억7452만달러(약 1조454억원)로 전체 수출액의 68.2%를 차지했다.

지난해 바이오의약품 생산 실적 1위 기업은 셀트리온으로 조사됐다. 생산액은 5924억원에 달했다. 또 지난해 생산 실적 1위 완제의약품은 셀트리온의 램시마주100mg으로 나타났다. 생산 금액만 1087억원으로 확인됐다.

국내 바이오시밀러가 전세계에서 저변을 빠르게 확대하고 있는 가운데 제약업계들은 이를 기회로 삼아 판매 실적을 더욱 높여 나간다는 구상이다.

삼성바이오에피스는 올해 하반기 유럽에서 ‘에이빈시오’를 출시할 예정이다. 에이빈시오는 스위스 제약사 로슈의 항암제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러다. 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 유럽 내 품목 허가에 대한 긍정 의견을 받았다.

셀트리온 역시 ‘램시마SC’를 통해 유럽 시장을 공략할 방침이다. 램시마SC는 기존의 램시마를 정맥주사가 아닌 피하주사로 제형을 변경한 자체 개발 제품이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽에서 류마티스 관절염 치료제로 허가받았다. 최근에는 염증성 장 질환에도 쓸 수 있도록 적응증도 확대됐다. 셀트리온은 유럽 적응증 확대를 토대로 올해 안에 전세계 97개국에서 램시마SC의 허가 절차를 밟기로 했다.

업계는 국산 제약업계가 높은 기술력을 바탕으로 오리지널의약품을 위협할 만큼 양질의 바이오시밀러를 생산하는 만큼 향후 미국, 유럽 등에서 더욱 선전할 것으로 전망하고 있다.

업계 관계자는 “국내 제약업체들이 바이오시밀러와 같은 완제의약품을 통해 부가가치를 높이고 있다”며 “미국, 유럽 등 해외 시장을 공략하기 위해 박차를 가하고 있다”고 말했다.

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