식약처 자가검사키트 조건부 허용…서울시 “3밀 장소부터 검토”

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SD바이오센서·휴마시스 2종…이달말~내달초 약국·온라인 구매
서울시 “실질적 실행 가능여부 검토 중…조만간 최종 결정”

김찬주 기자 기자페이지 + 입력 2021-04-24 00:05:00

▲ 자가 진단키트는 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단 시약에 넣는 방법으로 양성 여부를 판단한다. [사진제공=광주 북구]

식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 자가검사키트 제품 2종의 사용을 조건부 허가했다.

이달 말이나 다음 달 초 약국, 인터넷 등을 통해 일반인도 구매할 수 있다.

자가검사키트는 사용자가 스스로 15분 만에 코로나 검사를 할 수 있도록 만든 진단키트다.

식약처는 “의료인이나 검사 전문가가 검체를 채취해 수행하는 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다”며 “확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다”고 강조했다.

허가받은 두 제품은 SD바이오센서와 휴마시스의 항원진단키트 제품이다. 두 기업은 3개월 내 추가 임상시험 자료를 식약처에 제출해야 한다. 이번 허가 심사에서 SD바이오센서의 제품은 민감도(양성을 양성으로 판정하는 비율) 82.5%, 특이도(음성을 음성으로 판정하는 비율) 100%, 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99%의 성능을 인정받았다.

SD바이오센서의 제품은 지난해 11월 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 전문가용 허가를 받은 바 있다. 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에 수출 중이다.

휴마시스의 제품은 지난달 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받아 체코, 덴마크, 오스트리아 3개국에서 쓰이고 있다.

자가검사키트로 검사한 결과 붉은색 두줄이 나타나면 양성이 의심되므로 반드시 유전자 검사(PCR)를 받아야 한다.

이번 결정에 따라 서울시는 조만간 자가검사키트를 ‘3밀’ 장소 등 도입 대상지를 최종 확정할 계획이다. 박유미 서울시 시민건강국장은 이달 23일 코로나19 정례브리핑에서 “서울시 각 실·국·본부에서 업종별 협회와 키트를 사용할 있는 방법, 장소 등을 논의했다”며 “실질적으로 실행 가능한지 여부를 검토한 뒤 최종 결정할 것이다”고 밝혔다.

박 국장은 “자가검사키트 시범사업을 대상지에 대한 원칙도 3가지 정했다”며 “집단감염이 많이 발생하는 ‘3밀(밀접·밀집·밀폐)’ 장소, 주기적 검사가 가능한 곳, 시설·협회의 참여의지가 있는 곳 등을 대상으로 우선적으로 시범사업을 검토 중이다”고 덧붙였다.

[김찬주 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]

김찬주 기자 cjkim@skyedaily.com 기자페이지 +

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