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길리어드 사이언스 코리아는 자사의 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자에 대한 적응증을 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인으로 베믈리디는 국내에서 테노포비르 계열 치료제 중 가장 낮은 연령에서 사용 가능한 제품이 됐다. 25kg 이상 소아 환자에 투여할 수 있으며, 성인과 동일하게 1일 1정 복용 방식이다. 기존에는 엔테카비르 제제가 2세 이상, 비리어드(TDF 제제)는 12세 이상에서 사용 가능했으며, 베믈리디는 성인 적응증으로 제한돼 있었다.
적응증 확대는 6세 이상 18세 미만 소아·청소년 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 기반으로 한다. 연구는 위약 대조 방식으로 진행됐으며, 이후 공개 라벨로 전환돼 총 96주간 베믈리디의 바이러스 억제 효과와 안전성을 평가했다.
임상 결과에 따르면 베믈리디 지속 투여군의 HBV DNA 억제율은 96주 시점 기준 61%였으며, 위약 투여 후 전환군은 48%의 억제율을 기록했다. 신장 기능과 골밀도 등 안전성 지표에서도 위약군과 유사한 수준을 유지했으며, 2년간의 추적 기간 동안 약물 내성은 관찰되지 않았다.
길리어드는 베믈리디가 기존 제제 대비 혈중 테노포비르 농도를 89% 낮추면서도 간세포에 약효를 효율적으로 전달하는 전구약물로, 신장과 골 안전성을 개선한 것이 강점이라고 설명했다.
8년간의 장기임상 결과 간세포암 발생률은 1.8% 수준으로 나타났으며, 유효성과 안전성을 동시에 확보한 약물이라는 점을 강조했다.
권선희 길리어드 코리아 바이러스질환사업부 부사장은 “조기 치료가 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안이 제공된 데 의의가 있다”고 말했다.
길리어드는 베믈리디, 비리어드 외에도 C형간염 치료제 엡클루사, 보세비 등을 통해 간염 치료 포트폴리오를 운영하고 있으며, 세계보건기구의 전략에 따라 오는 2030년까지 B형 및 C형 간염 퇴치를 목표로 활동 중이다.
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