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바이엘의 케렌디아(성분명 피네레논)가 제2형 당뇨병을 넘어 제1형 당뇨병 환자에게도 새로운 치료 대안으로 가능성을 입증했다.
9일 제약 업계에 따르면 제1형 당뇨병은 전 세계적으로 약 950만 명에 달하며 2040년에는 유별률이 거의 1500만 명에 달할 것으로 예상된다. 제1형 당뇨병 환자도 일반 인구보다 심혈관 질환 위험이 두 배에서 네 배 더 높아 치명적인 합병증으로 꼽힌다.
그동안 제1형 당뇨병 환자의 만성 신장 질환(CKD) 치료는 생활 습관 개선과 혈당·혈압 최적화에 의존했다. 표준 치료는 질병의 진행을 늦추는 데는 효과적이다. 다만 진행을 완전히 멈추지는 못해 새로운 치료 대안이 필요했다.
최근 발표된 3상 국제 임상시험인 FINE-One 결과에 따르면 글로벌 제약사 바이엘이 개발한 케렌디아(성분명 피네레논)가 제1형 당뇨병과 만선 신장 질환을 함께 앓는 환자에서 의미 있는 효과를 보였다.
케렌디아는 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)라는 계열의 약이다. 이번 연구에서 환자들은 기존 표준 치료(ACE 억제제·ARB 등)를 그대로 유지하면서 케렌디아 또는 위약(가짜 약)을 추가로 6개월간 복용했다.
그 결과 케렌디아를 복용한 환자들은 소변 속 단백질(알부민) 수치를 나타내는 요로 알부민-크레아티닌 비율(uACR)이 기준치보다 크게 줄었다. 구체적으로는 케렌디아 투여군이 위약군보다 uACR을 25% 더 많이 감소시키는 것으로 나타나 신장 손상 진행을 늦출 수 있는 가능성이 확인됐다.
6개월간 진행된 이번 연구에서 피네레논 투여군은 uACR이 34% 감소한 반면 위약군은 12% 감소에 그쳐 피네레논의 강력한 신장 보호 효과를 입증했다.
안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여줬다. 가장 흔한 부작용인 고칼륨혈증 발생률은 피네레논군이 10.1%로 위약군(3.3%)보다 높았으나 이로 인해 치료를 중단한 환자는 1.7%에 불과했다.
한편 국내에서는 케렌디아를 놓고 특허 분쟁중이다. 현재 바이엘의 피네레논 성분 치료제인 케렌디아는 국내에서 제2형 당뇨병 동반 만성 신장 질환 치료제로 사용되고 있다.
이 약은 2032년 만료되는 물질 특허와 2035년 만료되는 결정 특허로 보호받고 있다.
최근 국내 제약사인 위더스제약이 케렌디아의 결정 특허에 대해 최초로 특허 회피 심판(소극적 권리범위확인)을 청구하며 제네릭 조기 출시를 위한 특허 분쟁의 첫 도전장이 시작 된것.
당뇨병 치료의 글로벌 패러다임도 대대적인 전환기를 맞고 있다. 과거에는 단순히 혈당 수치(당화혈색소)를 떨어뜨리는 것에 집중했으나 이제는 당뇨로 인해 발생하는 신장과 심장의 손상을 막는 것으로 치료 중심이 완전히 이동하고 있다.
결국 당뇨 치료 시장은 대사·신장·심혈관 재편되는 상황이다. 케렌디아 매출이 가속화될 수 있는 시점이다. 제네릭 진입이 늦어질수록 케렌디아의 가치가 높아질 수밖에 없다.
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