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건강보험심사평가원의 급여 등재 기간이 행정 규정상으로는 1년 10개월이지만 실제 현장에서는 평균 3년인 것으로 나타났다.
10일 한국환자단체연합회(환연)에 따르면 암·희귀질환 환자의 접근성 보장 수준을 파악하기 위해 건강보험 등재 기간을 진단했다.
환연은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 건강보험 등재된 항암제 32개와 2022년부터 2025년까지 4년 동안 건강보험 등재된 희귀질환 치료제 20개의 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 등재까지 소요 기간을 분석했다.
우리나라의 신약 건강보험 등재 과정은 식약처 허가 이후 제약사의 건강보험 등재 신청을 시작으로 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가, 국민건강보험공단의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 절차를 거쳐 최종 건강보험 적용 여부가 결정된다.
건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회 심의와 약제급여평가위원회 평가를 통해 신약의 임상적 유용성·급여 기준·비용 효과성 등을 검토하는 과정으로 처리 기간은 120일(최대 150일)이다. 이후 건강보험공단과 제약사 간 약가 협상의 처리 기간은 60일, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 보건복지부 고시 처리 기간은 30일이다.
그런데 한연이 관련된 기간을 전수 분석한 결과 통상적인 기간보다 훨씬 넘어섰다.
항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 제약사가 식약처 허가 이후 신속하게 건강보험 등재 신청하지 않으므로 그만큼 등재 절차가 지연되어 해당 환자들이 피해를 보게 된다.
이후 건강보험 등재 신청 후 암질환심의위원회 심의·통과일까지 평균 약 156일(약 5개월)이 걸리고 암질환심의위원회 심의·통과 후 약제급여평가위원회 평가·통과까지 평균 약 201일(약 6~7개월)이 걸리는 것으로 나타났다. 따라서 항암제의 경우 건강보험 등재 신청 후 암질환심의위원회 심의와 약제급여평가위원회 평가 절차에서 약 1년이 소요되는 것으로 확인됐다.
정부는 최근 ‘약가제도 개편방안’을 발표하면서 2026년부터 희귀질환 치료제는 건강보험 등재기간을 현행 최대 240일에서 100일 이내로 단축한 바 있다.
환연 관계자는 “이러한 정책이 실효성을 거두기 위해서는 신약의 임상적 효과의 불확실성에 대한 우려를 초기 단계에서 진입을 차단할 것이 아니라 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다”라고 강조했다.
특히 “제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다”라며 “환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해서는 식약처 허가 이후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용 그리고 성실한 자료 제출을 통한 역할이 필요하다”라고 말했다.
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