여름철 많이 쓰는 ‘모기기피제’ 안전관리 강화

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식약처 재평가 결과 발표…“구입시 용기·포장 의약외품 표시 확인”

김민아 기자 기자페이지 + 입력 2017-06-30 14:45:20

▲ [사진=스카이데일리DB]

여름철 많이 사용되는 모기·진드기 등 기피제에 대한 안전관리가 강화된다.

식품의약품안전처(이하·식약처)는 의약외품 모기·진드기 등 기피제 재평가 결과를 30일 발표했다.

재평가는 이미 허가·신고된 ‘모기·진드기 등 기피제’에 대한 안전성과 유효성을 최신 과학 수준에 맞춰 다시 평가하기 위해 실시됐다. 재평가 공고 당시에는 206품목이 평가 대상이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품이다.

‘모기·진드기에 대한 기피효과’는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상, 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가했다. 재평가 공고 이전에는 기피효과 80% 이상이 최소 2시간 이상 지속되면 인정됐다. ‘안전성’과 ‘모기·진드기 이외 해충에 대한 기피 효과’에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다.

재평가 결과 모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 ‘디에틸롤루아미드’가 함유된 89개 품목, ‘이카리딘’이 합유된 57개 품목, ‘파라멘탄-3,8-디올’이 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.

다만 해당 제품은 4~5시간의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안 추가적으로 사용하지 않아야 한다. 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어 어린이에게 발라주어야 하며 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가한다.

특히 ‘이카리딘’(57품목) 함유 품목은 6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록 하고 ‘파라멘탄-3,8-디올’(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피해야 한다는 내용도 추가된다.

‘정향유’가 함유된 7개 품목은 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않아 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다. 이미 시중에 유통 중인 정향유 함유 제품은 판매가 가능하다.

‘시트로넬라유’가 함유된 제품은 강화된 유효성에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못해 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다.

재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 ‘리나룰’ 함유 품목(1개), ‘회향유’ 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다.

식약처는 “여름철을 맞아 소비자들이 공산품 방향제 일부 제품들이 의약외품 모기기피제와 구분 없이 판매되고 있어 소비자들은 모기기피제 구매·사용 시 주의해야 한다”며 “향기 나는 팔찌 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있으므로 모기기피제를 구입할 때는 반드시 용기나 포장에 의약외품 표시가 있는지 확인해야 한다”고 말했다. 이어 “국내 기피제의 안전성 등에 대한 모니터링, 외국의 위해사례 및 조치사항 등 정보 수집을 통해 최신의 안전성·유효성에 대한 평가를 지속적으로 실시하겠다”고 덧붙였다.

한편, 의약외품 기피제 재평가 결과 및 후속조치에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → ‘공고’ 또는 같은 홈페이지 → 분야별 정보 → 바이오(한약/화장품/의약외품) → 의약외품 정보의 ‘재평가’에서 확인할 수 있다.

김민아 기자 jkimmina@skyedaily.com 기자페이지 +