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식품의약품안전처는 무릎 골관절염 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 12일 허가한다고 이날 밝혔다. 국내에서 처음 개발된 유전자치료제며 국산 신약으로는 29번째다.
유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질 혹은 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품이다.
이번에 허가된 인보사케이주는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다. TGF-β1는 염증억제와 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종이다.
현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용된다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다.
식약처는 이를 허가·심사하는 단계에서 △투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 △연골 구조 개선 효과 △투여 후 발생하는 이상반응 △투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했다. 이후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.
인보사케이주는 중증도 무릎 골관절염 환자를 대상으로 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 기능 개선정도를 생리식염수 투여군과 비교한 결과 유효성을 입증했다. 반면 손상된 연골 재생 등 구조개선 효과는 대조군과 차이를 보이지 않았다.
식약처 관계자는 “이번 유전자치료제도 마중물사업을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다”며 “앞으로도 환자 치료 기회를 확대할 수 있는 첨단 바이오의약품 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획이다”고 전했다.
한편, 식약처는 지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위해 ‘마중물사업’을 운영하고 있다.
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