서울 
강릉 
전주 
)
식품의약품안전처는 중증질환자 치료에 활용되는 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인 안내서’를 개정·발간했다고 12일 밝혔다. 임상시험용의약품은 안전성·유효성 등을 증명하는 임상시험을 위해 제조·수입된 의약품을 말한다.
치료목적 사용승인 제도는 타 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 본디 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.
이번에 개정된 내용은 △승인 절차 상세 안내 △치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 △환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등이다. 또한 환자 규모를 개별환자, 2명~25명 미만 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 3종으로 분류한다. 질환의 경중을 근거로 안전·유효성 입증 요건을 구체적으로 규정한 것이다.
이로써 중증질환자의 치료기회가 확대됐다는 설명이다. 타 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자·보호자가 승인 받은 임상시험용의약품의 코드명·대상 질환·사용되는 병원 등의 정보도 안내된다.
식약처 관계자는 “앞으로도 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 제공하겠다”며 “환자들이 필요한 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 제도적 지원을 추진하겠다”고 밝혔다.
한편, 치료목적 사용승인 제도는 미국·유럽 등에서도 운영되고 있다.
[이슬비 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
대하역사소설 ‘우리나라 삼국지’ 
연재소설 ‘최초의 당신’
기사제보 
