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최근 무용성 평가 1차 중간분석 결과에서 펙사벡 임상 중단 권고를 받은 신라젠이 해명에 나섰다. 펙사벡 외 다른 약물을 투여한 구제요법이 영향을 미친 것으로 약효 문제는 아니라는 설명이다.
신라젠은 6일 펙사벡 간암 3상 임상중단을 권고받은 무용성 평가와 관련해 1차 충족 점인 전체생존 기간(OS)을 맞추지 못한 것은 임상 참여자 중 35%가 임상 약물 외 다른 약물을 투여받았기 때문이라고 밝혔다.
신라젠에 따르면 지난 5일 임상 조기 종료 결정 후 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했다. 그 비율은 대조군이 실험군보다 9% 높은 비율로 임상시험 외 약물이 추가적으로 투여된 것이 확인됐다. 그 결과 임상시험에 영향을 미쳤다는 것이다.
구제 요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험 급여 여부와 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.
미국 임상 수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 펙사벡과 넥사바 실험군 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여 받았고 190명이 모집된 대조군 넥사바 중 76명(40%) 이 다른 약을 투여 받은 사실이 확인됐다.
신라젠 측은 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여 받은 것으로 알려졌다고 설명했다. 이어 면역관문억제제 옵디보와 표적치료제 사이람자, 렌비마가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 스티바가와 카보메틱스 투여는 대조군에서 더 많이 투여됐다고 덧붙여 말했다.
권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제 요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단된다”며 “앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여 받았다면 무용성 평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 밝혔다.
[이유진 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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