식약처, 제2인보사 사태 없다…중앙약심 대폭 개편

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“인보사 의혹 털어내고 투명성 강화”…심의참여 위원 무작위 추출

이유진 기자 기자페이지 + 입력 2019-11-11 14:57:58

▲ 코오롱생명과학 인보사케이주 사태로 인해 덩달에 구설수에 올랐던 식품의약품안전처가 의혹에서 벗어나기 위해 중앙약사심의위원회의 운영방식을 대폭 개선한다. 사진은 식품의약품안전처. ⓒ스카이데일리

코오롱생명과학 인보사케이주 사태로 인해 덩달에 구설수에 올랐던 식품의약품안전처가 의혹에서 벗어나기 위해 중앙약사심의위원회의 운영방식을 대폭 개선하기로 했다.

식품의약품안전처(이하·식약처) 중앙약사심의위원회(이하·중앙약심)운영과 관련한 개선안이 담긴 ‘중앙약심 규정’ 일부 개정 예규안이 입법예고 및 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행에 들어갈 예정이라고 11일 밝혔다.

이는 개정안은 앞서 올해 상반기 ‘인보사케이주(이하·인보사) 사태’로 중앙약심의 공정성·투명성 문제가 지적되자, 식약처가 중앙약심 운영체제 개선 의지를 내비친 데 따른 후속조치다.

실제 중앙약심은 인보사 관련 1차 회의에서 ‘불허’를 결정했다가 두 달 뒤에 열린 2차 회의에선 돌연 ‘허가’로 의견을 바꿔 논란을 일으켰다.

인보사 허가 과정에서 중앙약심은 1차 회의에서는 불허로 결정했다가 두 달 뒤인 2차 회의에서는 허가하는 쪽으로 의견을 바꿨다. 일부 시민단체는 중앙약심 결과가 단기간에 뒤집혔고, 2차 회의에서는 심의에 참여하는 위원이 변경된 과정이 석연치 않다며 의혹을 제기했다.

이번 개정안은 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다. 안건별 이해 충돌 방지를 강화하기 위해서다.

또 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하고 회의 결과는 원칙적으로 1개월 이내에 공개토록 했다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성도 확보한다.

김명호 식약처 의약품정책과장은 “의견 수렴 과정에서 특별한 의견이 없어 입법 예고된 개정안에 변화는 없다”며 “내부 결재를 거쳐 이번 주 안에 시행될 예정이다”고 말했다.

앞서 식약처는 인보사 사태로 중앙약심의 공정성 시비가 불거지면서 운영 체계를 개선할 계획이라고 밝혀왔다.

한편 인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포 유전자 치료제로 지난 2017년 국내에서 시판 허가를 받았다. 관절 부위에 직접 주사해 시술하면 주사 1회로 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 주는 효과가 있다고 알려졌다. 식약처는 인보사 최대 투여 환자를 3014명으로 추정하고 있다. 인보사는 성분 논란 이후 지난 3월 31일부로 유통 및 판매가 중단됐다.

[이유진 기자 / 판단이 깊은 신문 ⓒ스카이데일리]

이유진 기자 yjlee@skyedaily.com 기자페이지 +