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치료용 암 백신을 개발하는 애스톤사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 난소암 치료를 위한 암 치료 백신 후보 물질 ‘AST-201’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
CornerStone-004 프로그램으로 알려진 이번 2상 임상 시험은 난소암 환자군을 대상으로 하여 무작위 배정 시험으로 설계됐다. 난소암 진단을 받고 수술적 치료를 받은 후 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조 임상을 통해 임상적 효과와 약물의 안전성을 평가하는데 그 목적을 두고 있다.
본 임상은 미국 외에 유럽에서도 진행될 예정이다.
애스톤사이언스는 유방암과 위암으로 적응증을 나눠 다국적 임상 2상을 진행하고 있는 AST-301에 이어 AST-201까지 다국적 임상 2상 단계에 진입한 파이프라인이 2개로 늘어났다. 임상 단계로 진입한 파이프라인으로 확대해 보면 총 4개 약물을 확보하고 있다. 이는 국내 치료용 암 백신 시장에서 진행 단계가 가장 앞선 사례로 꼽힌다.
애스톤이 개발중인 암 치료 백신 약물들은 특정 항원에 대한 T세포 면역원성을 증가시키는 기전으로 작용한다. 이 후보 물질은 암세포 사멸 효과와 안전성 뿐만 아니라 장기 기억 면역력을 증가시키는 효과를 가지고 있다. AST-201은 IGFBP-2라는 항원의 일부를 항원결정기로 사용하여 도움 T세포 면역을 증가시키는 난소암에 최적화된 암 치료백신 약물이다.
신현원 애스톤사이언스 임상연구책임자 겸 박사는 AST-201 암 치료 백신의 이번 임상 2상 승인에 대해 “아직 허가받은 면역치료제가 없는 상황에서 전 세계 난소암 환자에게 더 안전하고 진보된 치료 옵션을 제공하기 위해 쏟아온 노력으로 2027년 결과 발표를 목표로 한다”고 밝혔다.
난소암은 여전히 치료가 어려운 암종으로 남아 있다. 높은 치명률을 보이고 있어 세계적으로 치료제 개발에 대한 요구와 관심도가 매우 높다.
애스톤사이언스는 4개의 CornerStone 임상 프로그램을 미국·대만·유럽·한국에서 진행 중이거나 진행 예정이라고 전했다.
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