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식품의약품안전처(식약처)가 코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이보사)를 투약한 환자들을 현재까지 15년간 추적 관리해온 결과 인과 관계를 입증할만한 사례는 찾지 못한 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원실이 식약처로부터 받은 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료에 따르면 올해 6월30일 기준 한국의약품안전관리원(안전원)에 보고된 인보사 투약 후 종양 관련 이상 사례는 2020년 당시 32건보다 약 181% 증가한 90건으로 보고됐다. 보고된 90건 중 ‘평가 곤란’이 73건· ‘평가 불가’가 17건이었다.
식약처로부터 받은 자료에 대해 의원실은 인과 관계 입증 여부 보다는 이상 사례자에 대한 식약처의 장기 추적 관리 역량에 초점을 맞춰야 할 것이라고 밝혔다.
식약처의 인과관계 평가 기준에 따르면 평가 곤란은 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우를 말한다. 평가 불가는 정보가 불충분하거나 상충해 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우를 의미한다.
안전원에 보고된 이상 사례는 △악성자궁내막신생물 △위암종 △췌장암 △간신생물 △여성악성유방신생물 △악성자궁내막신생물 △폐암종 △악성갑상샘신생물 △직장암종 △신장암 △담관암종 △유방암 △부신샘종 △급성백혈병 △신경아교종 △쓸개관암종 △전이성신장암 △악성림프종 △전립선암 △대장암종 △피부암 △전립선암 △대장직장암 △난소낭종 등 다양하다.
종양 관련 이상 사례가 2020년보다 증가한 점과 평가가 곤란하거나 평가 불가인 이상 사례가 90건이 보고돼 앞으로도 계속 관리할 필요를 드러냈다.
식약처는 평가 곤란인 경우 지속해서 대상자의 안전성 정보를 수집하고 추적 관찰할 예정이다. 하지만 평가 불가인 경우 환자 사망·환자 미등록 등으로 향후 추가로 자료를 확보하기 어려워 검토 종결했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
코오롱생명과학은 2015년 인보사가 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정되면서 3년간 총 82억원의 지원금을 받았다.
2017년 7월에는 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 2019년 7월 품목 허가가 취소됐다.
인보사 투여환자는 총 3235명(임상시험 참가자 240명·시판 후 투여환자 2995명)으로 추정된다.
식약처는 인보사 부작용 사례·허가 시 독성자료·방사선 조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다고 판단하면서도 이들 환자의 안전을 위해 2019년부터 거점병원을 선정해 15년간에 걸쳐 이상 반응 장기추적 조사를 벌이는 등 특별관리를 하고 있다.
올해 8월 23일 기준으로 식약처의 장기추적조사 시스템에 등록된 인보사 투여환자는 2812명이다.
이 중에서 장기추적조사에 동의한 환자는 2247명이고, 문진과 무릎 엑스레이·혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등 방문 검사를 받은 환자는 2194명이다.
식약처는 “지금까지 장기추적 조사 결과를 보면 혈액과 조직 유전자 정밀성분(STR) 검사에서 ‘양성’으로 나온 조사 대상자는 없었다”고 밝혔다.
코오롱생명과학은 인보사의 국내 허가가 취소되면서 보건복지부와 과학기술정보통신부 등이 연구비 환수와 연구개발사업 참여 제한 처분을 내리자 이에 불복해 연구비 환수 처분 취소 행정소송을 제기했는데 1·2심에서 이긴 데 이어 2022년 11월 대법원에서 최종 승소 판정을 받았다.
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