허가와 다른 약 만든 한국휴텍스제약 GMP 취소

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GMP 판정 취소 첫 사례… 제약업계 “과하지 않다”

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-11-30 13:56:09

허가와 다르게 약을 만들다 적발된 한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소당하게 됐다.

11월30일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례다. 식약처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

한 제약업계 관계자는 이번 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 사례에 대해 “과하지 않다”며 “고도화된 품질 관리에 대한 산업계의 행보가 계속된 중에 발생돼 당황스럽고 심각성을 느낀다”고 전반적인 업계의 분위기를 전했다.

반면 한편에서는 한국휴텍스제약 측이 살아남기 위해 현실적인 선택을 하지 않겠느냐는 이야기가 들려온다. 바로 집행정지 가처분 신청을 하거나 신속히 GMP 재신청을 할 것이라는 예상이다.

한국휴텍스제약에 이번 GMP 취소 사태의 수습 방안에 대해 질의하기 위해 연락했으나 어떠한 말도 들을 수 없었다. 아직은 수습과 대응 방향을 고심하고 있는 것으로 풀이된다.

식약처는 7월 해당 업체 현장점검 결과 6개 제품(△레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정325밀리그람)에 투입하는 첨가제를 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 임의로 증·감량해 제조한 사실과 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실도 적발했다.

식약처는 이번 한국휴텍스제약에 대한 취소 처분을 결정하기 위해 고의적인 의약품 불법 제조와 기록서 거짓 작성 행위 근절을 위해 도입한 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토와 외부 법률 자문·전문가 회의 등을 거쳤다.

식품의약품안전처가 이를 종합 검토한 결과 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 내용고형제으로 한정하는 것이 타당하다고 밝혔다.

10월 열린 국회 국정감사에서는 백종헌 국회 보건복지위원회 소속 의원이 한국휴텍스제약의 GMP 위반 사태를 지적하며 GMP 적합판정 취소제를 위반한 회사에 대해 신속한 GMP 취소 처분을 요구했다.

식약처는 “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +

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