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식품의약품안전처가 의약품 공급부족 상황에 대한 예측성과 대응력을 높이기 위해 공급중단 사전보고 제도를 대폭 강화했다.
식약처는 26일 완제의약품 공급부족 사전보고의 기준을 규정한 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 고시를 개정했다고 밝혔다.
이번 고시 개정은 지난 4월 개정된 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 시행에 따른 후속조치로, 총리령에서 위임한 사항을 반영해 구체적인 보고 기준과 절차를 마련했다.
가장 큰 변화는 공급중단 보고 시점의 조정이다. 기존에는 완제의약품 공급을 중단하려는 경우 60일 전에 보고하면 됐으나, 이번 개정으로 이 시점이 180일 전으로 앞당겨졌다. 공급 차질에 대한 정부의 사전 인지 및 대응 기간을 넉넉히 확보하기 위한 조치다.
또한, 개정 고시는 ‘공급부족 의무보고 대상’에 대한 명확한 기준도 신설했다. 구체적으로, 3개월 이상 생산·수입이 일시 정지되고 이로 인해 1개월 이상 실제 시장 공급이 중단되는 경우, 공급부족으로 간주돼 보고 대상이 된다. 해당 사실은 계획 수립일로부터 1개월 이내에 보고해야 한다.
이와 함께 불필요한 보고를 줄이기 위한 예외 규정도 마련됐다. 예를 들어 시장 수요 감소 등으로 인해 공급차질이 발생하지 않는 경우에는 공급부족 보고 의무에서 제외된다. 이는 기업의 부담을 줄이는 동시에 실효성 있는 보고체계를 갖추기 위한 조치다.
식약처는 이번 개정을 통해 사전에 의약품 품절이나 수급불안 조짐을 인지하고, 관련 조치를 조기에 시행함으로써 국민 불편을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
개정된 고시의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 ‘고시·훈령·예규’ 게시판에서 확인할 수 있다.
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