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오츠카는 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 후보 ‘시베프렌리맙(Sibeprenlimab)’에 대해 FDA에 승인신청이 수락됐다. 우선심사 경로로 검토 기간을 6개월로 단축, 승인 결정 예정일은 11월 28일로 잡혔다.
오츠카는 APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand)을 선택적으로 억제하는 단일클론항체 치료제 후보 시베프렌리맙에 대해 IgAN 성인 환자 치료를 적응증으로 FDA에 제출한 승인신청이 수락됐다고 28일(현지시간) 밝혔다.
APRIL(A Proliferation-Inducing Ligand, 세포증식 유도 리간드)은 IgA 신병증의 병인에 중요한 역할을 하는 종양괴사인자(TNF) 계열 사이토카인으로, 시베프렌리맙은 이를 억제함으로써 구조적으로 이상이 있는 IgA1 생성과 면역복합체 축적을 막아 신장의 사구체 침착을 줄이는 기전이다. 이를 통해 단백뇨를 줄이고 신장 기능 악화를 늦추게 된다.
승인 신청은 ‘VISIONARY 3상 연구’가 기반이 됐다. 치료 9개월 시점에 단백뇨 감소를 1차 평가 지표로 충족했다. 임상은 530명의 성인 환자를 대상으로 진행됐으며, 24시간 소변 단백질-크레아티닌 비율(uPCR)이 위약 대비 통계적으로 의미 있게 감소했다.
시베프렌리맙은 피하주사 프리필드 시린지 형태로 개발돼 환자 스스로 혹은 보호자에 의해 4주 간격으로 가정에서 자가 투여가 가능한 점이 강점이다. 치료의 지속성과 편의성 측면에서 새로운 접근을 제시한 것으로 평가된다.
시베프렌리맙은 오츠카가 2018년 합병한 미국 자회사 비스테라(Visterra)가 설계하고 개발한 약물이다.
IgA 신병증은 20대에서 40대 사이 성인에게 주로 발생하는 자가면역성 만성 신장질환으로, 시간이 지남에 따라 말기 신질환(ESKD)으로 진행될 위험이 높다. 현재는 ACE 억제제나 ARB, SGLT2 억제제 등이 사용되지만 근본 병인을 직접 표적하는 치료는 부재한 상황이다.
한편 해당 적응증으로 FDA 승인을 받은 품목은 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 탈페요(Tarpeyo, 부데소니드 Budesonide)와 트레버 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)의 필스파리(Filspari, 스파르센탄 Sparsentan), 그리고 노바티스의 파발타(Fabhalta, 입타코판/Iptacopan), 반라피아(Vanrafia, 아트라센탄/Atrasentan) 등 4품목 있다.
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