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국내 기업 케어젠이 의약품 수준의 펩타이드 성분의 건강기능식품으로 임상시험까지 진행했다고 주장했다. 이에 전문가들은 소비자 혼란을 부를 위험한 시도라고 지적한다.
펩타이드는 인체 호르몬처럼 작용하는 아미노산 결합체로 대개 혈당 조절·식욕 억제 등 강한 생리활성을 가져 정밀한 복약 관리가 필요한 성분이다. 이 같은 이유로 건강기능식품보다는 의약품으로 개발되는 경우가 일반적이다.
또한 펩타이드는 위와 장에서 쉽게 분해되는 단백질 성분으로 경구 섭취 시 체내 흡수가 매우 어렵다 이 때문에 대부분 주사제로 개발되며 일부 경구제도 고도 기술이 필요한 전문의약품으로만 허가된다. 현재 한국에서는 이 같은 고활성 펩타이드 성분이 건강기능식품 원료로 인정된 사례는 없다.
논란은 케어젠이 펩타이드 유사체 기반 ‘코글루타이드’를 체중감량용 건강기능식품으로 에콰도르 보건당국에 등록하고 이를 글로벌 사용화 신호탄으로 내세우면서다.
케어젠은 보도자료를 통해 “코글루타이드는 체지방률이 높은 정상 체중의 ‘마른 비만’ 성인을 대상으로 하루 1회 복용만으로 10% 이상의 체중 감량 효과를 기대할 수 있다”며 “GLP-1 주사제보다 안전하고 간편한 대안이다”고 주장했다.
코글루타이드는 7개의 아미노산으로 이루어진 합성 펩타이드로 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 체지방률을 낮추는 효과를 낸다고 알려졌다.
문제는 이러한 성분이 통상 주사제로 투여되는 전문의약품 이라는 점이다. GLP-1 작용제 대부분은 혈당·대사·식욕 등 주요 생리기능에 작용, 부작용 등의 관리가 요구되는 성분이다
특히 펩타이드는 인체 호르몬처럼 작용하는 아미노산 결합체로 대개 강한 생리 활성을 유도해 복약 관리가 필요하다. 이 때문에 대부분 의약품으로만 사용되며 국내에서는 건강기능식품 기능성 원료로 인정된 바 없다.
식품의약품안전처는 코글루타이드의 기능성 식품 등록 가능성에 대해 사실상 부정적 입장을 밝혔다.
식약처 관계자는 본지와 통화에서 “코글루타이드는 국내에서 제조·수입된 이력이 없고 어떤 기능성 원료인지도 불명확해 실체를 파악하기 어렵다”며 “펩타이드는 일반 명사로 단순히 ‘합성 펩타이드’라는 이유만으로 건강기능식품 기능성 원료로 인정된 사례는 없다”고 강조했다.
이에 대해 케어젠은 본지와의 통화에서 “코글루타이드는 기존 GLP-1 주사제와는 구조적으로 다르다”고 반박했다.
김기영 케어젠 부장은 “GLP-1 약물(삭센다, 위고비)은 31개 아미노산 구조지만 저희는 7개의 아미노산으로 구성된 짧은 펩타이드다. 반감기가 짧고 경구 복용이 가능해 부작용 위험도 낮다”며 “처음부터 의약품이 아닌 건강기능식품으로 개발했으며 인체 적용 시험도 의약품 수준 프로토콜로 설계해 효과를 입증했다”고 답했다.
이어 “미국은 펩타이드를 식품으로도 보는 반면 한국은 보수적으로 의약품으로 해석한다”며 “국내 유통은 아직 계획이 없지만 필요시 대응할 수 있다”고 덧붙였다.
익명을 요구한 전문가는 “사실상 의약품 성분을 ‘건강기능식품’으로 출시시키려는 사례의 하나”라고 지적하면서 “아미노산 7개가 있다면 삭센다나 위고비는 31개인 것과 비교했을 때 구조적·기능적 한계가 있어 알약을 얼마나 먹어야 효과가 있을지는 가늠도 안 간다고”고 꼬집었다.
이어 “이런 제품이 국내로 수입될 가능성은 높지 않다. 특히 식약처가 기능성과 안전성을 입증받은 원료로 등록하지 않은 만큼 건강기능식품로 국내 도입되지는 않을 것으로 예측된다" 며 "비만 관련 관심이 높아지면서 이러한 검증되지 않은 제품들의 출현은 늘어날 수 밖에 없다"고 진단했다.
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