대웅제약, ‘나보타’ 미국 FDA 최종 허가 승인

이 시간 주요기사

뉴스 > #E fact > 제약·바이오·의료

FDA 승인으로 입증된 경쟁력 발판삼아 지속적으로 글로벌 진출 추진할 것

박형순 기자 기자페이지 + 입력 2019-02-20 16:31:02

메디톡스가 대웅제약의 ‘나보타(미국제품명 주보)’ 의 미국 판매허가를 저지하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 제출한 시민청원서가 거부됐다. 이에 따라 대웅제약의 미국 진출 순항이 예상된다.

대웅제약은 20일,메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 지난 2017년 12월 미국식품의약국에 접수한 청원서가 최종 거부됐다고 밝혔다.

메디톡스는 대웅제약의 나보타가 자사의 보툴리눔 균주를 무단 탈취, 활용했다는 의혹을 제기한 바 있다. 또한 메디톡스는 미국식품의약국에 나보타 균주의 출처가 확인될 때까지 품목허가신청을 유보해줄 것을 요구해왔다. 여기에 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청 시 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다.

하지만 FDA는 메디톡스의 청원이 거부됐음을 공지하고 나보타의 판매 허가를 승인했다. FDA는 메디톡스가 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과, 메디톡스가 인용한 대웅제약의 허위성을 의심할만한 부정행위를 발견하지 못했다고 밝혔다 .

또한 균주의 근원을 판담함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며 나보타 균주에 대한 정보 공개는 ‘영업 비밀 또는 상업적, 재무적 기밀 정보’에 해당되므로 공개할 수 없다고 대웅제약 측 손을 들어주었다. 이로써 대웅제약 나보타의 미국진출에 ‘청신호’가 켜졌다.

대웅제약의 ‘나보타’는 지난 1일 미국 FDA로부터 최종 품목허가 승인을 받았으며 국내뿐 아니라 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 보툴리눔 톡신 제품이다.

대웅제약의 나보타는 해외시장에서 제품력을 입증받아 2013년 9월 에볼루스와 수출계약을 체결했으며 이후 중남미, 중동 등 연이어 수출계약을 맺었다. 현재까지 나보타는 미국, 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 등 세계국가와 판매계약을 체결해 브랜드이미지를 구축해왔다.

또 태국을 시작으로 멕시코, 인도, 캐나다, 미국 등 총 16개 국가에서 판매허가를 획득해 본격적인 글로벌 사업화를 진행 중이다.

대웅제약 관계자는 “FDA의 공정한 심사 결과를 통해 경쟁사의 무분별한 의획제기에 근거가 없다는 것이 다시 한번 입증됐다”며 “대웅제약은 FDA 승인으로 입증된 우수한 품질 경쟁력을 바탕으로 나보타의 글로벌 진출을 지속 추진해 나갈 것이다”고 밝혔다.

[박형순 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

박형순 기자 hspark@skyedaily.com 기자페이지 +