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코오롱생명과학, 인보사 쇼크…기업가치 타격 불가피

골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주’ 자발적 중지키로

박형순기자(hspark@skyedaily.com)

기사입력 2019-04-01 12:56:36

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▲ 코오롱신사옥 [사진= 스카이데일리DB]
 
코오롱생명과학이 골관절염 치료제인 ‘인보사-K’의 판매를 중단해 당분간 코오롱생명과학의 주가 하락이 불가피할 전망이다.
 
1일 코오롱생명과학과 업계 등에 따르면 회사는 식품의약품안전처와 협의해 인보사-K의 판매를 중단하기로 했다.
 
이에 코오롱생명과학의 주가가 폭락하고 있다. 코오롱생명과학이 개발한 국내 첫 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’가 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다른 점이 미국에서 발견돼 유통·판매가 중단된 여파다. 인보사는 무릎 골관절염 유전자 치료제다.
 
코오롱생명과학의 주가는 오늘(1일) 오후 12시 54분 현재 29.92% 폭락하며 5만2700원을 기록했다. 전일 종가는 7만5200원이었다.
 
식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.
 
코오롱생명과학은 전달 즉시 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.
 
코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.
 
인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다.
 
국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 이달 15일경 발표될 예정이다.
 
이에 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다.
 
식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다.
 
식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다.
 
코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장을 밝혔다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다.
 
특히 임상개발 초기에 제기됐던 종양원성에 대한 우려를 불식시키기 위해 FDA 및 식품의약품안전처의 권고에 따라 방사선 조사까지 실시해 안전성을 더욱 강화했다고 설명했다.
 
코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’의 형질전환세포의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 이에 분석 결과를 토대로 임상 담계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식품의약품안전처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.
 
코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들게 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “인보사케이주의 안전성에 대해 재검증 받는대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 밝혔다.
 
[박형순 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

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