15년 만에 등장한 섬유근육통 치료제 '톤마야' FDA 승인

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설하정 복용 방식 통한 비마약성 수면중심 진통제

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-08-17 08:55:53

토닉스 파마슈티컬스(Tonix Pharmaceuticals)는 자사의 섬유근육통 치료제 톤마야 설하제제(Tonmya, 시클로벤자프린, cyclobenzaprine)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

시클로벤자프린은 1977년 진통제로 승인을 받은 오래된 성분으로 원개발사는 엠에스디(MSD)다. 정제나 캡슐제형으로 제네릭이 출시됐으며 국내에도 일부품목이 식품의약품안전처 허가를 받아 시판되고 있다.

톤마야는 약물재창출사례로 혀 아래 녹여서 복용하는 방식의 비마약성 진통제로, 하루 한 번 취침 전에 복용하도록 설계됐다. 약물은 혀 밑 점막을 통해 흡수돼 빠르게 혈중에 도달하며, 간을 거치지 않아 대사부담이 낮다.

승인은 섬유근육통 환자를 대상으로 진행된 2건의 위약대조 무작위 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 14주간의 투약 후 톤마야 투여군은 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준의 통증 감소효과 제시했다.

섬유근육통은 수면장애와 피로, 인지기능 저하 등 전신적 만성 증상을 동반하는 복합통증질환으로, 기존 진통제나 항우울제만으로는 충분한 치료 효과를 기대하기 어려웠다. 톤마야는 수면 질의 회복을 통한 통증 완화 접근법으로 치료 패러다임의 변화를 시도한 첫 승인 약물이다.

세스 레더먼 토닉스 대표는 “톤마야는 섬유근육통 환자들에게 첫 번째 수면중심 치료옵션으로 자리잡을 것”이라며 “통증 개선뿐 아니라 수면 질의 회복을 병행할 수 있어 전반적인 삶의 질을 끌어올릴 수 있다”고 설명했다.

해당 데이터는 국제학술지 페인 메디신(Pain Medicine)에 게재됐다. 미국 내에서는 올해 4분기부터 처방이 가능할 예정이다. 국내 출시 일정은 미정이다.

한편 섬유근육통은 인구의 약 2~4%가 겪는 것으로 알려졌으며, 국내에서도 수면장애와 피로를 동반한 만성통증 질환으로 진단 및 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 기존 승인 약물로는 비아트리스의 리리카(프레가발린), 릴리의 심발타(돌록세틴), 부광약품의 익셀(밀나시프란) 등이 국내에 시판되고 있다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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