식약처, VR 의료기기 허가·심사 가이드안 발간

이 시간 주요기사

뉴스 > #E fact > 제약·바이오·의료

가상현실 기술 적용된 ‘진단·치료·예방’ 목적의 의료기기만 해당

나수완 기자 기자페이지 + 입력 2018-07-02 17:38:54

식품의약품안전처(이하·식약청)가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기와 의료기기 해당 제품 소프트웨어에 대한 허가·심사 가이드안을 발간했다.

식약처는 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 발간했다고 2일 밝혔다. 가상현실(VR:Virtual Reality)은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술을 뜻한다. 증강현실(AR:Augmented Reality)는 사용자가 눈으로 보는 현실세계에 가상물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술을 말한다.

가이드라인 발간은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 하기 위함이다. 아울러 연구·개발자와 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술 적용 의료기기의 허가 사례는 없다. 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 적은 있다. 가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용 목적에 따라 구분된다. 질병을 진단하거나 치료, 예방, 처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다.

식약처는 지난 4월부터 산업계와 학계·의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가협의체를 운영해 가이드라인 내용을 검토 등을 거쳐 가이드라인을 의견 수렴했다.

가상·증강현실 기술 적용 의료기기로는 △종양 위치나 크기를 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 △뇌파·근전도 등 생체 신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 △CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료 방법을 수립 또는 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 정의됐다.

헤드 마운트 디스플레이(HMD:Head Mount Display)는 사용자 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치를 말한다.

식약처는 “가상 발표 연습으로 무대 공포를 없애거나 경기 직전 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활 적응에 도움을 주는 제품은 의료기기에 해당하지 않는다”며 “기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품은 해당하지 않는다”고 덧붙였다.

[나수완 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]

나수완 기자 swna@skyedaily.com 기자페이지 +