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지난 80여년 간 국민 건강을 지켜온 대웅제약이 국내 빅5 제약사를 넘어 글로벌 50위 제약사로 도약하기 위해 박차를 가하고 있다. 타 산업 직군에 비해 상대적으로 수출비중이 적은 제약분야에 새바람을 일으키겠다는 복안이다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 앞세워 미국을 비롯한 세계 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 다양한 글로벌 신약 개발에도 갖은 노력을 기울이고 있다.
‘국내 빅5 제약사’ 중 한 곳인 대웅제약은 우루사·이지엔식스 등으로 유명한 기업이다. 대웅제약의 대표 제품인 ‘우루사’의 경우 국내 의약품(일반) 판매 부문 1위 차지하는 등 오랜 기간 국민들의 많은 사랑을 받고 있다. 올해로 창립 74년째를 맞이한 대웅제약은 우루사 신화를 넘어 글로벌 헬스케어그룹으로 도약을 준비하고 있다. 그동안 국내 시장에 대한 의존도가 높았던 국내 제약업계가 대웅제약을 필두로 세계시장 진출 노력을 활발히 전개할 것으로 전망된다는 게 관련업계 안팎의 중론이다.
대웅제약의 세계시장 공략 신무기 나보타, 상반기 미국·유럽 등 진출…FDA 허가도 임박
대웅제약이 글로벌 제약사 도약을 위해 최일선에 내세운 무기는 보툴리눔톡신 제품 ‘나보타’다. 흔히 ‘보톡스’라 불리는 제품의 한 종류인 나보타는 대웅제약이 5년간의 개발을 거쳐 지난 2014년 출시한 미간주름 개선제다. 우수의약품 제조 및 품질관리기준 공정과 특허받은 공법 하이퓨어 테크놀로지를 적용해 출시 초기부터 상당한 인기를 끌었다.
대웅제약은 나보타 출시 이후에도 지속적인 공정관리 및 제품차별화에 만전을 기했다. 현재 대웅제약은 나보타주·나보타주 50단위·나보타주 150단위·나보타주 200단위 등 4개의 제품 라인업 구축에 성공했다.
대웅제약의 나보타는 국내에서 진행된 미간주름 및 상지근육경직 임상 및 미국에서 진행된 2000건 이상의 대규모 미간주름 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 유럽에서 진행한 보톡스와의 비열등성 비교임상 등도 거쳤다. 나보타는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득하기도 했다.
나보타 공장은 지난해 5월 미국식품의약국(이하·FDA)로부터 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 캐나다 연방보건부로부터 GMP 인증을 획득했으며 지난해 6월에는 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 승인까지 획득했다.
덕분에 나보타는 지난해 국산 보툴리눔 톡신 최초로 의약품 선진국인 캐나다에서 판매 허가를 받았다. 현재 총 15개국에서 판매 허가를 획득한 상태다. 특히 내달 나보타의 미국 FDA 승인 가능성도 높게 점쳐지고 있다. FDA의 승인이 결정될 경우 국산 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 미국에서 제품 출시가 가능해지게 된다.
현재 유럽의약품청의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이다. 중국 식품의약품관리총국에 나보타의 임상시험신청에 대한 제조시설 변경 서류도 접수 완료했다. 올 하반기에는 중국에서 미간주름 개선 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.
아울러 대웅제약은 지난해 세계적인 권위인 미국 류마티스학회에서 자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’의 전임상 결과와 섬유증치료제(PRS 저해제)의 전임상 연구결과를 포스터 발표했다. ‘DWP213388’의 경우 ‘세상에 없는 약’에 속하는 신약이다. 이 신약은 현재 국내외에서 임상 개발중인 선택적 BTK 저해제와 비교 결과 2가지 동물모델에서 모두 5배 이상 우수한 효능을 보이고 뼈 보호 효과도 있는 것으로 나타났다.
혁신신약 파이프라인 연구개발·AI 활용 신약연구 박차…화장품 등 신사업도 훌륭
올해는 글로벌 제약시장 성장속도 저하, 글로벌 제약사와의 경쟁 심화 등으로 인해 국내 제약사들의 전망에 먹구름이 낄 것이라는 분석이 지배적이다. 대웅제약은 앞으로 닥칠 어려움을 정면돌파 하겠다는 의지를 피력하고 있다. 지난해부터 대웅제약을 이끌어오고 있는 전승호 사장은 신년사를 통해 위기극복을 위한 해결책으로 책임경영을 내세웠다.
전 사장은 “최근 경영환경은 거시적으로 저성장 기조가 계속되고 있는 가운데 경제적 어려움이 심화되고 국내 및 글로벌제약사와의 치열한 경쟁으로 불확실성이 더욱 커져가고 있다”며 “비상경영체제 수준의 경영활동으로 내실을 강화하고 책임경영을 통해 외부 환경변화에 민첩하고 유연하게 대응해 새로운 미래 성장을 추진해 나가야 한다”고 강조했다.
전 사장은 올해 글로벌 신약 개발의 가속화를 통해 위기를 극복해 나가겠다는 의지도 피력했다. 대웅제약은 PRS 항섬유화제와 이중표적자가면역치료제, APA 항궤양제와 안구건조증치료제 등 주요 혁신신약 파이프라인의 연구개발과 인공지능을 활용한 신약연구로 개발 역량을 강화함과 동시에 개방형 혁신을 통한 연구개발 경쟁력을 높여갈 계획이다.
신약개발을 위한 노력도 활발히 진행되고 있다. 대웅제약은 울산과학기술원(유니스트)와 산학협력을 체결해 인공지능을 이용한 신약 개발에 나선다. 대웅제약은 신약 개발을 위한 데이터 가공과 신약 후보 물질의 실험 분석을 진행하며 유니스트는 신약 개발을 위한 데이터 분석 알고리즘과 인공지능 기술을 개발할 계획이다.
대웅제약의 글로벌 연구조직은 용인에 위치한 대웅제약 생명과학연구소를 주축으로 중국·인도·미국·인도네시아 등 전 세계 5개국의 글로벌 연구네트워크로 구성돼 있다. 용인에 있는 대웅제약 생명과학연구소가 컨트롤타워로 글로벌 연구네트워크가 모두 참여하는 R&D위원회를 개최해 전체 파이프라인의 진행과정을 오픈 해 논의하고 있는 상황이다.
글로벌 헬스케어그룹으로 발돋움을 준비하고 있는 대웅제약은 신약 개발 이외에도 다양한 사업을 전개하며 미래먹거리 발굴에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 자회사인 디엔컴퍼니를 통해 기능성화장품 브랜드 이지듀를 선보였다.
이 제품은 피부재생성분인 상피세포성장인자(EGF)가 함유돼 피부 변화와 주름 개선에 효과적인 것으로 알려졌다. 제품은 출시와 동시에 소비자들의 호응을 얻었다. 덕분에 디엔컴퍼니는 지난해 매출액 439억원, 영업이익 28억원 등의 안정적인 실적을 기록했다.
대웅제약 관계자는 “나보타의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 이정표가 될 것이다”며 “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비하여 미국 시장에 성공적으로 출시하고 나보타를 글로벌 보툴리눔 톡신 브랜드로 키워 나갈 것이다”고 밝혔다.
이어 “신약개발은 제약사의 숙명이며 전 세계 환자들 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 도전해야 한다”며 “대웅제약이 가지고 있는 핵심 역량에 집중해 섬유증치료제 승인 등 신약개발에 박차를 가하겠다”고 전했다.
[조성우 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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