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코오롱티슈진의 인보사 논란이 나온지 약 한달여 만에 신라젠의 펙사벡이 임상 중단 소식이 전해지며 한국 바이오산업이 쇼크에 휩싸이고 있다.
5일 바이오 업계 등에 따르면 지난 2일 신라젠은 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 항암바이러스물질 ‘펙사벡’의 간암 대상 글로벌 임상3상에 대한 무용성 평가결과 미팅을 진행했으며 임상 중단을 권고받았다고 공시했다.
펙사벡은 항암제 신약 후보물질로 알려져 있다. 관련업계 등은 펙사벡이 상용화될 경우 수조원의 가치를 지닐 것으로 평가해왔다.
무용성 평가는 그 동안 진행해온 펙사벡 글로벌 임상3상의 유효성, 안전성 등을 중간 평가하는 것이다. 여기서 특별한 문제가 없다면 펙사벡 임상3상은 2020년 12월 완료를 목표로 그대로 진행할 수 있었지만 임상중단을 권고 받았고 시험을 중단하게 됐다.
문은상 신라젠 대표는 4일 기자간담회를 통해 “간암대상 임상3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다”고 밝혔다. 임상 중단 대신 기술 수출의 의지를 밝혔지만 소액 주주 등 투자자들의 시선은 곱지 않다. 임상 시험 중단을 권고받았는데 기술수출 경쟁력이 확보되겠느냐는 회의적인 시선이 몰린 까닭이다.
이를 증명하기라도 하듯 신라젠의 주가는 2일에 이어 기자간담회가 실시된 5일에도 연속 하한가를 기록하고 있다. 시가총액은 임상중단 발표 전 3조원 수준에서 1조5000억원대로 반토막 났다.
지난 5월엔 코오롱티슈진의 유전자치료제 ‘인보사 케이주’(이하·인보사)의 허가가 끝내 취소되는 일도 있었다. 당시 식품의약품안전처(이하·식약처)는 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소하고 개발사 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자치료제로 국내에서 판매 허가를 받았지만 지난 3월 치료제 주성분이 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 허가가 취소됐다.
이에 식약처는 코오롱 측이 인보사 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것을 사전에 인지했고 고의로 보고하지 않았다고 판단했다. 코오롱은 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다고 주장하고 있다. 허가 취소 후 코오롱티슈진 주식 거래는 정지됐다. 상폐 기로까지 다다른 상태다.
검찰은 인보사 사태에 본격 착수했는데 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다. 검찰은 코오롱생명과학이 인보사 성분이 바뀐 것을 언제 알았는지와 성분 변경을 알면서도 시판을 위한 허가 절차와 계열사 상장을 진행했는지 등을 집중 수사하는 것으로 알려진다.
이전엔 한미약품이 1조원에 달하는 신약 계약 취소통보를 받기도 했다. 파트너사 얀센이 임상 2상 시험에서 목표치에 미달했다고 판단해 권리를 반환한 것으로 분석된다.
계약 당시 얀센은 한국과 중국을 제외한 전세계 시장에서 해당 치료제에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약금과 임상 개발, 시판 허가, 매출 단계별 성공에 따른 기술 수출료를 지급하기로 했다. 그러나 얀센이 임상 2상 시험에서 목표치에 미달했다고 판단해 권리를 반환한 것으로 보인다.
[강주현 기자 / 행동이 빠른 신문 ⓒ스카이데일리]
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