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식품의약품안전처(식약처) 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 판매한 업자에 대해 판매금액의 최대 2배에 해당하는 과징금을 부과하기로 했다.
식약처는 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 21일부터 시행한다고 18일 밝혔다.
이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.
주요 개정 내용은 △무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 △의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.
먼저 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.
위해 의료기기에는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용 중지·허가 취소 등 의료기기가 해당한다.
판매 금액은 위해 의료기기를 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 회수품, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다.
여기에 의료기기위원회 공동위원장이 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.
식약처는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전 관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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