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 임상 1a상 결과 ...'))
유한양행이 개발 중인 알레르기 치료제(YH35324) 임상 1a상 결과 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(lgE) 수치가 높아진 환자에게도 치료제가 효능을 보였다.
21일 유한양행은 임상 결과를 공개하며 해당 임상 1a 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5·6)’에 게재됐다고 밝혔다.
YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.
이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human·FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 총 68명의 자원자가 참여한 가운데 진행됐다.
2개의 파트로 구성된 임상시험 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 한 번 투여한 이후 안전성·내약성·약동학·약력 학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교하여 평가하는 것이 목적이다.
연구 결과에 따르면 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성을 보였다. 약동학적으로는 용량 비례성을 보여주었다. 또한, 주요한 약력 학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약·오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여주었다.
파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자 중에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여주었다는 것이다.
한편 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 지난해에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다. 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리되었다”며 “특히 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점이다”고 설명했다.
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