)
HK이노엔은 충북 음성군 대소공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상은 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB)의 주원료 성분인 테고프라잔이다.
이번 인증으로 HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 케이캡 원료를 직접 공급할 수 있는 발판을 마련했다. 회사는 현지 파트너사의 허가 절차가 마무리되는 대로 테고프라잔 공급을 본격화할 계획이다.
앞서 HK이노엔은 2022년 브라질 대형 제약사 유로파마와 케이캡 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이는 HK이노엔이 핵심 원료인 테고프라잔을 공급하고, 유로파마가 현지에서 이를 받아 완제품으로 제조·판매하는 방식이다. 이번 대소공장의 브라질 GMP 획득은 해당 파트너십 이행을 위한 필수 선결 조건이자 핵심 관문을 통과했다는 의미를 갖는다.
대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 주력 생산기지다. 지난 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 받으며 수준 높은 제조 역량을 입증했으며, 2019년에는 테고프라잔 전용 생산동을 증설해 안정적인 공급 체계를 완성했다. 회사 측은 까다롭기로 유명한 브라질 ANVISA의 실사를 통과함으로써 글로벌 규제 시장에서의 품질 신뢰도가 한층 높아졌다고 평가했다.
HK이노엔 관계자는 "브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한번 입증한 성과"라면서 "이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 말했다.
대한민국 제30호 신약 케이캡은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성을 강점으로 한다. 국내에서는 지난해 원외처방액 1969억 원을 기록하며 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 수성했다.
이노엔은 2028년까지 기술이전 및 원료공급, 완제품 수출 등의 멀티 공급망을 활용, 유럽을 포함 총 100개국에 케이캡을 수출한다는 계획이다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
