RSV 예방항체 에플론시아 접종 권고…베이포투스와 대결 성사

이 시간 주요기사

뉴스 > 제약·바이오·의료

CDC 예방접종자문위원회, 5대 2 찬반 투표

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-06-30 13:24:09

미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 엠에스디의 RSV 예방 항체 엔플론시아(Enflonsia, 성분명 클레스로비맙/clesrovimab)의 신생아 접종을 권고했다.

ACIP는 최근 산모일 때 RSV 백신 접종을 받지 않은 생후 8개월 미만의 영아에게 RSV 유행기 전 1회 투여하는 방식으로 엔플론시아를 접종하도록 5대 2의 찬반 투표 결과로 권고키로 결정했다. 무료백신접종 프로그램(VFC) 편입에 대해서는 만장일치로 권고했다.

이번 권고로 엔플론시아는 2023년 7월 먼저 출시된 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스(니르세비맙/nirsevimab)와 함께 영아 RSV 예방 시장에서 양자 경쟁구도를 형성하게 됐다. MSD는 7월부터 미국 내 공급을 시작해 2025–2026년 RSV 시즌 전 유통을 완료할 계획이다.

엔플론시아는 RSV 예방을 위한 장기 작용 단일클론 항체로, 백신이 아닌 항체 주사 방식이다. RSV 시즌 도중 출생한 영아는 출생 직후 바로 접종 가능하며, RSV 비시즌 출생 영아는 유행 시작 전에 접종하는 방식이다.

기존 제품인 베이포투스와 비교하면 접종 대상과 투약 방식에서 차이를 보인다. 베이포투스는 생후 첫 번째와 두 번째 RSV 시즌까지 접종이 가능하나, 체중에 따라 용량이 달라지는 반면 엔플론시아는 체중에 관계없이 고정용량으로 편의성이 높다. 다만 접종 대상은 생후 8개월 미만으로 제한된다.

엔플론시아는 지난 9일 FDA 승인을 받았다. 승인은 생후 1년 이하의 영아를 대상으로 진행된 CLEVER 2b/3상 임상을 기반으로 이뤄졌다. 이 임상에서 RSV 관련 하기도 감염으로 병원을 찾은 비율은 위약군 대비 60.5% 감소했으며, 입원율은 84.3% 줄어드는 예방 효과를 보였다.

또한 고위험 영아 대상 SMART 3상에서는 팔리비주맙(Palivizumab/시나지스)과 유사한 예방 효과와 안전성을 입증했다. 주된 이상반응은 접종 부위 발적, 부기, 발진 등 경증이 대부분이었고, 아나필락시스 등 중증 과민반응 병력자에게는 투여가 금지된다.

CDC는 지난해 RSV 유행 시즌 동안 모체 예방접종 또는 항체 주사 접종 영아 비율이 절반 수준으로, 입원율은 30~40% 감소했다고 밝혔다. 엔플론시아의 권고 채택은 기존 접종 범위를 보완하고 추가 옵션 확보로 이어질 것으로 기대된다.

이번 권고는 RFK 주니어 보건복지부 장관이 기존 위원을 전면 해임하고 구성한 신 ACIP 위원회의 첫 결정이기도 하다. ACIP가 지지를 표명한 만큼, 향후 CDC 국장의 공식 승인 절차를 거쳐 권고가 최종 확정될 예정이다.

한편 2024년 사노피와 아스트르네카카의 베이포투스는 지난해 국내 허가를 받은 바 있다. 엔플론시아 역시 국내시장 진출이 전망된다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

후원하기

정기 후원
일반 후원
무통장입금: 하나은행 158-910019-39504 스카이데일리
스카이데일리는 온라인 판 스카이데일리닷컴과 32면 대판으로
매일 발행되는 일간종합신문 스카이데일리(조간)를 통해 독자 여러분들과 만나고 있습니다. 후원자 분들께는 지면광고를 하고자 하실 경우
특별 할인가격이 제공됩니다.