â°£ 8ÁÖ³âÀ» ÃàÇÏÇÕ´Ï´Ù.
Update : 2025-07-12 13:31
ÀÌ ½Ã°£ ÁÖ¿ä±â»ç
´º½º > #E fact > Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À·ÀÇ·á
½ºÆåÆ®·³ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯¡¦Ú¸FDA ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤
¿¬¸»±îÁö Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ NDA. FDA Á¦ÃâÇÒ °èȹ
ÀÌÇÑ¼Ö ±âÀÚ ±âÀÚÆäÀÌÁö + ÀÔ·Â 2021-03-12 10:59:51
¡ã Çѹ̾àǰÀº 12ÀÏ, ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆÑÆ®·³ÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ NDA(½Å¾àÇã°¡½É»ç)¸¦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù. [»çÁø=°ÔƼÀ̹ÌÁö¹ðÅ©]
 
¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹ (FDA)°¡ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯À» ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù.
 
Çѹ̾àǰÀº 12ÀÏÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆÑÆ®·³ÀÇ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÌ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº ¿ÃÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ NDA(½Å¾àÇã°¡½É»ç)¸¦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
 
ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢Àº Áß¿äÇÑ ½Å¾àÀ» Á¶±â¿¡ ȯÀÚ¿¡°Ô °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î FDA°¡ ½ÃÇàÇÏ´Â ÀýÂ÷ Áß Çϳª´Ù. FDA´Â ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¾à¹° Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °ËÅ並 ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàÇϴµ¥¿ì¼±¼øÀ§ °ËÅ並 ÅëÇØ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû ¸®ºä ±â°£ÀÌ 10°³¿ù¿¡¼­ 6°³¿ù·Î ´ÜÃàµÈ´Ù.
 
ÇÁ¶û¼ö¾Æ ·¹º§(Francois Lebel) ½ºÆåÆ®·³ CMO(ÃÖ°íÀÇ·áÃ¥ÀÓÀÚ)´Â ¡°½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡½ÅûÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÁغñÇϰí ÀÖÀ¸¸ç À̹ø FDAÀÇ ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°ÃÖ±Ù À¯·´Á¾¾çÇÐȸ Ç¥ÀûÇ׾Ͽ¬±¸È¸¿¡¼­ ¹ßÇ¥ÇÑ 1ÀÏ 2ȸ ¿ë¹ýÀº 1ÀÏ 1ȸ Åõ¿© ´ëºñ Ç×Á¾¾çÈ¿°ú Ȱ¼ºµµ °³¼±°ú ºÎÀÛ¿ë °¨¼Ò¸¦ ÀÔÁõÇß´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
 
Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº ¡°ÇöÀç HER2 Exon20 µ¹¿¬º¯ÀÌ È¯ÀÚ¸¦ À§ÇÑ ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â »óȲ¿¡¼­ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÌ FDA ÆÐ½ºÆ®Æ®·¢À¸·Î ÁöÁ¤µÅ ±â»Ú´Ù¡±¸ç ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÀáÀçÀû °¡´É¼ºÀ» º¸¿©ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ÀüȯÁ¡ÀÌ ¸¶·ÃµÇ°í ÀÖ´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
 
[ÀÌÇÑ¼Ö ±âÀÚ / ½Ã°¢ÀÌ ´Ù¸¥ ½Å¹® ¨Ï½ºÄ«À̵¥Àϸ®]
ÈÄ¿øÇϱâ
  • Á¤±â ÈÄ¿ø
  • ÀÏ¹Ý ÈÄ¿ø
  • ¹«ÅëÀåÀÔ±Ý: ÇϳªÀºÇà 158-910019-39504 ½ºÄ«À̵¥Àϸ®
  • ½ºÄ«À̵¥Àϸ®´Â ¿Â¶óÀÎ ÆÇ ½ºÄ«À̵¥Àϸ®´åÄİú 32¸é ´ëÆÇÀ¸·Î
    ¸ÅÀÏ ¹ßÇàµÇ´Â Àϰ£Á¾ÇսŹ® ½ºÄ«À̵¥Àϸ®(Á¶°£)¸¦ ÅëÇØ µ¶ÀÚ ¿©·¯ºÐµé°ú ¸¸³ª°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ÈÄ¿øÀÚ ºÐµé²²´Â Áö¸é±¤°í¸¦ ÇϰíÀÚ ÇÏ½Ç °æ¿ì
    Ưº° ÇÒÀΰ¡°ÝÀÌ Á¦°øµË´Ï´Ù.
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇØ ¾î¶»°Ô »ý°¢ÇϽóª¿ä?
ÃßÃµÇØ¿ä
0
ÁÁ¾Æ¿ä
0
°¨µ¿ÀÌ¿¡¿ä
0
È­³ª¿ä
0
½½ÆÛ¿ä
0
´ñ±Û : 0
¿À´ÃÀÚ ½ºÄ«À̵¥Àϸ®
ÁÖ¿ä ¼½¼Ç ±â»ç

















ÁÖ¼Ò : ¼­¿ï Ưº°½Ã Áß±¸ »õ¹®¾È·Î 26(ÃæÁ¤·Î1°¡, û¾çºôµù) 7Ãþ | ÀüÈ­ : 02-522-6595~6 | ÆÑ½º : 02-522-6597
ÀÎÅͳݽŹ® µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï½Ã ¾Æ01703, µî·ÏÀÏ : 2011³â 7¿ù 18ÀÏ, ¹ßÇࡤÆíÁýÀÎ: ¹Î°æµÎ, ÆíÁý±¹Àå Á÷¹«´ë¸® : ÀÌ»óÁØ
»ç¾÷ÀÚ ¹øÈ£ : 214-88-81099 ÈÄ¿ø°èÁ : 158-910019-39504(ÇϳªÀºÇà)
copyright¨Ï2011, All rights reserved. Contact : skyedaily@skyedaily.com | û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ¹Ú¼±¿Á