가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙으로 지정했다. 한미약품은 12일, 파트너사 스팩트럼의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 NDA(신약허가심사)를 FDA에 제출할 계획이다.'))
스펙트럼 ‘포지오티닙’…美FDA 패스트트랙 지정
연말까지 포지오티닙 NDA. FDA 제출할 계획
미국 식품의약국 (FDA)가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙으로 지정했다.
한미약품은 12일파트너사 스팩트럼의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 NDA(신약허가심사)를 FDA에 제출할 계획이다.
패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하는데우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.
프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 CMO(최고의료책임자)는 “스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다”며 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회에서 발표한 1일 2회 용법은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 밝혔다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 밝혔다.
[이한솔 기자 / 시각이 다른 신문 ⓒ스카이데일리]
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