글로벌 제약 공급망 신뢰 위기 속 회복 안간힘

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식약처 해외 의약품 제조시설 실사 방침
美 FDA 인도 현지 제조 공장 조사 뒤 문제점 적발

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-06-01 12:43:55

국내·외에서 의약품 안전성 문제가 잇따라 사회 문제가 되면서 정부가 나서서 대책을 세우는 등 제약 공급망의 신뢰를 회복하기 위해 안간힘을 쓰고 있는 모습이다.

지난해 감비아와 우크라이나에서는 인도산 감기약 시럽을 마신 뒤 수십 명의 어린이가 사망했다.

국내에서는 어린이 해열제의 신뢰 문제로 최근 연이어 행정조치가 내려졌다. 4월에는 식품의약품안전처(식약처)가 동아제약 어린이 해열제 ‘챔프시럽’의 회수를 지시했다. 5월에는 대원제약 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’과 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 회수 권고와 함께 잠정적으로 제조와 판매를 중지 시켰다.

세계보건기구(WHO)가 코로나19 국제보건비상사태를 해제한 뒤 방역이 완화되면서 이에 대한 대책이 강구되고 있다.

식약처는 최근 해외에 있는 의약품 GMP와 현지 제조 시설에 대해 실사를 다시 벌인다는 방침을 세우고 관련 단체(△한국제약바이오협회 △한국의약품수출입협회 △한국바이오의약품협회 △한국글로벌의약산업협회)를 모아 대책을 마련하고 있는 것으로 알려졌다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관성 있게 생산･관리됨을 보장하는 체계다.

식약처가 해외 의약품에 대한 관리와 감독을 다시 강화함에 따라 특히 인도산 원료 의약품의 안전성에 대한 불안감은 한층 가라앉을 전망이다.

정부는 코로나19 대유행 기간 동안 의약품 공급이 원활하도록 수입의약품 허가와 수급을 위해 한시적으로 현지 실사를 비대면으로 진행했었다.

식약처 관계자는 “국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축을 위해 노력하겠다"며 “(관련) 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

인도 정부는 감기약 시럽으로 인해 감비아와 우즈베키스탄 어린이 수십 명이 사망한 것으로 밝혀짐에 따라 기침약 시럽을 수출하기 전에 검사를 의무화하는 내용의 고시를 지난달 22일 발표했다.

미국 정부는 코로나19 방역 해제 뒤 미국식품의약국(FDA) 조사관들이 인도 제약회사 현지 시설을 방문해 조사한 뒤 여러 위반 사항을 적발했다고 블룸버그가 1일 보도했다. 조사 결과 △제조시설의 비위생적인 환경 △제대로 교육받지 못한 직원 △오염된 의약품을 미국으로 수출한 증거 등을 밝혀냈다.

디네쉬 타쿠르 전 란박시 임원은 블룸버그와의 인터뷰에서 “최근 몇 년 동안 FDA의 지적을 받지 않은 대형 인도 제네릭 제조업체를 꼽기가 어렵다”고 말했다.

타쿠르는 2013년 위조 의약품을 제조해 미국에 납품한 혐의로 중죄가 내려진 인도제약회사 란박시의 문제를 폭로하는 데 도움을 줬다.

보건산업진흥원이 2021년 11월 발표한 ‘2020년 국내 원료의약품 수입 상위 10개국 순위’에서 수입 상위 국가는 중국(36.1%), 일본(12%), 인도(8.5%) 순이었다. 이들 국가는 전체 수입 원료의약품의 절반 이상을 차지했다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +