J&J, 중증근무력증 치료경쟁 가세...니포칼리맙 FDA 승인

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국내시장서 아스트라제네카·UCB·한독과 경쟁구도 예고

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-02 18:08:35

존슨앤드존슨의 전신 중증 근무력증(gMG) 치료제 니포칼리맙(Nipocalimab, 상품명 이마아비/Imaavy)이 최근 FDA 승인을 받았다.

승인은 Vivacity-MG3 3상(NCT04982291)이 기반이 됐다. 니포칼리맙을 2주 1회 정맥주사로 투약받고 기존 표준요법(SOC)를 병행한 환자들을 표준치료와 위약을 투약받은 환자와 비교, 효과와 안전성을 평가했다.

그 결과 1차 평가지표로 살핀 근무력증 환자의 일상행동에 미치는 증상을 평가하는 MG-ADL(Myasthenia Gravis - Activities of Daily Living/말하기, 씹기, 호흡 등 8문항 24점 척도) 점수에서 니포칼리맙과 SOC를 병행한 환자들은 4주차에 4.70점 개선됐으며, 이는 위약과 SOC를 투약받은 대조군 환자들의 3.25점 개선보다 유의미하게 높았다.

회사의 면역질환 최고 책임자 데이비드 리 박사는 “gMG뿐 아니라 자가항체(병원성 IgG)로 유발되는 루푸스 등 자가면역질환군에 새로운 치료기회를 제공하기 위한 첫 승인알 받게됐다” 며 “더 많은 환자군에 치료옵션을 제공하기 위한 추가 개발을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

관련해 니포칼리맙은 현재 승인받은 gMG 치료제 중 12세 이상 청소년과 성인으로 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체와 항근육 특이 티로신 키나제(MuSK) 양성 환자에 대해 승인받아 현재 가장 광범위한 적응증을 확보하게 됐다.

한편 FDA 승인기준으로 2017년 아스트라제네카의 솔리리스(에쿨리주맙)가 gMG치료를 적응증으로 한 최초 항체치료제로 승인을 받은 이후 투약편의성을 개선한 아스트라제네카의 울토미리스(라블리주맙), 벨기에 기반 글로벌제약사 UCB의 질브리스큐(질루코플란나트륨)와 리스티고(로자놀릭시주맙), 네델란드 소재 아르젠엑스가 개발하고 한독이 국내 판매하고 있는 비브가트(에프가티지모드알파) 등에 이은 6번째 항체치료제다.

국내에서 gMG를 적응증으로 승인받은 약물은 울토미리스, 질브리스큐, 비브가트에 이어 가장 최근인 4월 24일 리스티고가 식품의약품안전처 허가를 받아 모두 4개 품목이 경쟁구도다.

전신 중증 근무력증은 신경과 근육 사이의 신호전달이 자가항체에 의해 방해받아 근육이 쉽게 피로해지고 약화되는 만성적인 희귀 자가면역질환이다. 초기에는 눈 주변 근육 이상으로 시작되지만 시간이 지나면서 말하기, 삼키기, 호흡, 팔다리 움직임 등 전신 근육에까지 증상이 퍼질 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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