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최근 2년간 국내 의약품 제조·수입 기업 650곳이 식품의약품안전처로부터 회수·폐기 명령받았다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 2년간 회수·폐기 공고를 받은 기업은 650곳인 것으로 확인됐다. 이 중 150 기업이 반복 회수 공고 목록에 올랐다.
반복 회수된 기업 중 대형 제약사들보다는 중견 기업이 가장 많았다. 주로 △관능(성상) 부적합 △사용기한 사용기한·표시 오류 △불순물 검출 가능성 등 비교적 품질관리 단계에서 발생하는 사례다.
구체적으로 △미래바이오 33회 △제이케이제약 21회 △현진제약 20회 △환인제약 16회 등이 가장 많았다.
미래바이오제약(미래제약)은 2002년 금강제약을 인수하면서 KGMP 시설 인증받았다. 현재 대표자는 김한석 씨다.
미래제약의 경우 같은 사유로 반복 회수 명령받았다. 지난 6월 발행된 감사보고서에서 미래바이오제약은 2024년 당기 영업손실 11억2300만 원, 보고기간 말 기준 유동부채 135억8000만 원이 유동자산 27억9900만 원을 초과하는 유동성 부족 상태에 있다는 진단 받았다.
제이케이제약은 지난해 회수 폐기 명령받은 의약품이 339개 달한 것으로 집계됐다. 주로 미생물 오염, 중금속·불순물 초과 검출, 성상 부적합 등이 가장 많은 비중을 차지했다.
현진제약의 경우 회수 명령 20회 외에도 행정처분 5회 등 잦은 품질 논란에 휩싸이고 있다. 주로 곰팡이 독소 중금속(납, 카드뮴) 잔류농약 등의 이유로 회수 조치명령을 받았다. 제품에 문제가 된 곰팡이독소 아플라 톡신은 국제암연구소에서 분류한 인체 발암성이 있는 1급 발암물질이다.
환인제약의 경우 환인아토목세틴캡슐10밀리그램(아토목세틴염산염) 라피덤정(테르비나핀염산염) 등 불순물 허용 기준 초과 검출 사유로 회수 대상에 포함됐다.
반복 회수 사유는 △불순물 초과 검출 △품질부적합 △표시기재 일부 누락 △시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수 등이다.
특히 페닐에프린계 등을 포함한 감기약 시럽제, 점안제·외용제 생약제제에서 관능 및 표시 관련 회수가 반복적으로 나타났다.
반복 회수·페기 기업에는 일부 대형 제약사도 포함됐다. △한미약품 10회 △동국제약 7회로 가장 많았고 GC녹십자 3회 종근당 1회 등으로 비교적 적은 횟수에 포함됐다.
제약업계 관계자는 “회수·폐기는 행정처분과는 성격이 다르지만 반복될 경우 향후 GMP 점검이나 추가 조치로 이어질 가능성을 배제하기 어렵다”며 “의약품 및 관련 제품 특성상 제조·품질 관리 위반은 공급 차질은 물론 환자·소비자 안전 문제로 직결될 수 있다는 점에서 업계 전반의 관리 강화가 필요해 보인다”고 강조했다.
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