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앞으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 단순한 가격 경쟁을 넘어 규제 대응력과 임상 데이터 신뢰도 대뮤고 생산 역량을 갖춘 기업만이 생존력이 높아진다.
26일 글로벌 정보분석기관 클래리베이트가 발간한 자료를 분석한 결과 바이오시밀러 시장이 단순한 가격 경쟁을 넘어 규제 대응력, 임상 데이터 신뢰, 대규모 생산 역량을 갖춘 기업이 오래 살아 남을 수 있다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 비교해 △효능 △안전성 △품질 측면에서 임상적으로 동등한 바이오의약품을 뜻한다.
오리지널 의약품과 임상적 효능은 차이가 없으나 비교적 저렴한 가격에 공급돼 환자의 의약품 접근성을 높이고 사회적 의료비 부담을 낮출 수 있어 전 세계적으로 성장세를 이어가고 있다.
현재 아시아와 북미를 중심으로 전 세계에서 바이오시밀러 500개 이상의 후보 물질이 개발 중이며 출시 제품도 빠르게 증가하고 있다.
더욱이 신흥 시장과 기존 시장 모두에서 파이프라인이 확대되면서 바이오시밀러는 제조사와 의료 시스템의 핵심 성장 분야로 자리 잡았다는 평가다.
보고서는 미국, EU5(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국) 중국 등 신흥 시장을 분석하여 바이오시밀러의 성장세에 결정적인 영향을 미친다. 예를 들어 소매 약국에서 상호교환성은 여전히 핵심적인 상업적 요인으로 작용한다고 분석했다.
최근 공개된 미국식품의약품청(FDA)의 가이드라인 초안 내용을 보면 상호교환성 및 비교 유효성 시험 요건이 완화됐다.
마카리 FDA 국장은 “바이오시밀러 개발 절차를 간소화하고 호환성을 발전시킴으로써 수백만명의 미국인게 영행을 미치는 암 자가면역 질환 및 희귀질환에 대한 첨단 치료제 비용을 크게 절감할 수 있다”고 말했다. 따라서 시험 요건 등이 완화되면서 출시 시기를 크게 앞당길 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다.
유럽은 바이오시밀러의 상호교환성을 과학적으로 인정하고 있으나 대체 조제 정책은 국가마다 제각각이다. 독일의 경우 일부 생물학적 제제에 대해 약사의 대체 조제를 허용하는 반면 일부 국가에서는 의사의 동의가 필수적이라 바이오시밀러의 성장세는 지역마다 다른 양상을 보이고 있다.
중국을 비롯한 브릭스(BRICS) 국가는 바이오시밀러 분야에서 무궁무진한 잠재력을 지닌 곳이지만 국가마다 독특한 진입 장벽이 있다. 중국은 저렴한 생물학적 제제를 찾는 시장의 요구로 인해 50여 종의 바이오시밀러를 개발 중이다. 하지만 낮은 인지도와 규제 공백 (약국 차원의 대체 조제를 제한하는 명명규칙)으로 인해 시장 확산 속도는 여전히 제한 되어 있다.
한국의 경우 기업의 개발 역량은 글로벌 상위권에 근접해 있다. 다만 시장 성과는 규제·급여·처방 현장의 3박자에 의해 결정된다. 허가 측면에서는 비교임상 및 동등성 입증 전략이 핵심이다. 급여·약가 정책은 환자 접근성과 사용 확산 속도를 좌우한다.
한편 한국 기업이 개발한 바이오시밀러는 이미 전 세계적으로 24개가 승인. 추가로 5개는 사전 등록 단계에 있어 한국의 글로벌 입지 넓히고 있다. 총 15개의 기업이 바이오시밀러를 적극 개발 중이지만 그중 두 곳이 두드러진다.
셀트리온과 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 현재 11개로 2038년까지 이를 41개까지 확대할 계획이다.
삼성바이오에피스도 FDA 및 EMA 승인 바이오시밀러 9개로 선두를 달리고 있다. 2030년까지 바이오시밀러 20종 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다.
회사는 블록버스터 의약품 7종에 대한 바이오시밀러를 개발 중이다. 구체적으로는 △키트루다, △듀피젠트 △트렘피아 △탈츠 △엔허투 △엔티비오 △오크레부스 등 치료제 바이오시밀러다.
이 가운데 가장 빠르게 개발 중인 파이프라인은 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러다.
클래리베이트가 집계한 전 세계 상위 바이오시밀러 개발사 순위에서는 △인타스 파마슈티컬스가 선두를 달렸고 △릴라이언스 라이프사이언스 △바이오콘(Biocon, 이상 인도) △셀트리온(한국) △산도즈(스위스) △바이오캐드(러시아) △암젠(미국) △삼성바이오에피스( 한국) 등이 뒤를 이었다.
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