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종근당바이오가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시해 국내외 시장 공략에 나섰다. 미간주름 개선 효과를 입증받았고 세계 최초로 할랄 인증을 획득해 글로벌 진출 가능성도 크게 높이고 있다.
종근당바이오는 21일 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’를 공식 출시했다고 밝혔다.
이 제품은 유럽 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.
종근당바이오는 국내 중등증 이상 미간주름 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다. 해당 임상은 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 방식으로 진행됐으며 기존 제품인 보톡스주(onabotulinumtoxinA)와 비교해 비열등성을 입증했다.
투여군 간 이상반응 발생률에 유의미한 차이가 없었고 의약품 관련 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 이 결과는 최근 SCIE급 국제학술지 Journal of Cosmetic Dermatology에 게재됐다.
티엠버스주는 보툴리눔 톡신 제제 중 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 받은 제품이다. 동물 유래 성분을 철저히 배제한 ‘비동물성(비건)’ 제조 공정을 통해 이슬람권 소비자의 수요에 대응했다.
또한 미국 NCBI 산하 유전체 데이터베이스 젠뱅크(GenBank)에 등록된 균주를 사용해 균주 출처에 대한 법적 리스크를 사전에 차단하며 글로벌 진출 기반을 강화했다.
종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 균주의 출처가 투명하고, 엄격한 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 제품이다”며 “세계 최초의 할랄 인증 보툴리눔 톡신으로서 인도네시아, 말레이시아, 중동 등 이슬람권은 물론 글로벌 시장 전반으로 진출을 확대할 계획이다”고 전했다.
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