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식품의약품안전처가 7월 한 달간 의료제품 총 185개 품목을 허가했다고 19일 밝혔다.
지난달 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2% 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준이었다.
식약처는 품목별로 △의약품 61개 △의약외품 6개 △의료기기 118개를 허가했다.
신약으로 전립선암을 진단하는 △프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액) △유방암치료제인 이토베비정3밀리그램(이나볼리십) △이토베비정9밀리그램(이나볼리십) △폐동맥고혈압 치료제인 윈레브에어주45밀리그램(소타터셉트) △윈레브에어주60밀리그램 △윈레브에어키트주45밀리그램 △윈레브에어키트주60밀리그램 등을 허가했다.
희귀의약품으로 원발성 담즙성 담관염 치료제인 아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)를 허가했다.
디지털의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(에어팟 프로 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 Hearing Aid Feature(HAF)를 허가했다.
이 외에도 의료기기 부문에서는 △고위험성 감염체 △유전자검사시약 △치과·정형외과용 조직 수복재 심혈관용 카테터 △인공수정체 등 다양한 제품이 허가 목록에 이름을 올렸다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”며 “동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 전했다.
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