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경구용 GLP-1 수용체 작용제 기반의 첫 경구치료제가 올해 4분기중 상용화될 전망이다.
노보노디스크는 지난 2일 FDA가 경구용 세마글루티드 25mg 제제에 대한 승인신청을 수락했다고 밝혔다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비 등과 동일성분으로 비만치료를 적응증으로 하는 첫 번째 경구제형이다.
승인신청 수락은 64주간 진행된 3상 OASIS 4 임상을 기반 이뤄졌다. 비만 또는 과체중 환자로 하나 이상의 동반질환을 가진 성인 307명을 대상으로 경구용 세마글루티드를 위약군을 대조군으로 효과와 안전성을 평가했다.
64주차에 세마글루티드 25mg 투약군은 체중이 13.6% 감소한 반면, 위약군은 2.2% 감소에 그쳤다.
승인신청 용량은 2형 당뇨병 치료 적응증으로 승인받은 경구제제 리벨서스 7/14mg(시작3mg)대비 최대용량기준 11mg을 증량한 용량이다.
노보노디스크는 주사제 중심의 기존 GLP-1 기반 비만치료제를 경구제로 전환하는 첫 사례가 될 가능성을 제시했다. FDA의 승인 결정은 오는 2025년 4분기로 예정돼 있다.
회사는 FDA 신청 수락을 두고 “환자의 치료 선택지를 넓히는 중요한 이정표”라며 의미를 부여했다. 미국 법인 임상개발 부문 수석부사장 안나 윈들(Anna Windle)은 “개인맞춤형 치료를 원하는 환자들이 늘어나고 있는 가운데 경구형 치료제는 또 하나의 선택지가 될 것”이라고 강조했다.
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