COPD 항체치료제 시대...누칼라 vs 듀피젠트 대결 성사

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FDA, GSK 누칼라 추가 적응증 승인...4주 1회 투약 편의성

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-05-25 11:34:35

GSK의 누칼라와 사노피의 듀피젠트가 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 항체치료제 경쟁을 펼치게 됐다.

지난해 9월 듀피젠트(두필루맙)가 항체치료제로 처음으로 COPD를 적응증으로 FDA 승인을 받은 데 이어, GSK의 누칼라(메폴리주맙)가 최근 FDA승인을 받으며 COPD 항체치료제 시대를 개막한 지 8개월 만에 인터루킨 억제제 간의 경쟁 구도가 형성됐다.

FDA는 23일 누칼라를 기존 흡입기 기반 치료에도 증상이 조절되지 않는 호산구성 COPD 성인 환자를 위한 유지요법 보조 치료제로 승인했다. 이번 승인은 MATINEE 및 METREX 두 건의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 두 임상 모두에서 누칼라는 연간 중등도 이상 악화율을 위약 대비 유의미하게 낮추는 결과를 보였다.

누칼라는 혈중 호산구 수치(BEC)가 150 cells/㎕ 이상인 환자에서 효과를 입증한 유일한 생물학제다. 미국 내 COPD 환자 중 흡입 삼중요법으로도 증상이 조절되지 않고 악화를 반복하는 환자의 약 70%가 이 기준을 충족하는 것으로 추정된다. 이들은 연간 수차례의 응급실 방문이나 입원 치료를 경험하며, 장기적 폐기능 악화로 이어질 위험이 큰 환자군이다.

특히 누칼라는 4주에 1회 투약 방식으로, 2주 간격으로 투약하는 듀피젠트에 비해 투약 편의성이 높다는 점도 차별점이다.

듀피젠트는 지난해 9월 최초로 COPD 치료 항체치료제 승인을 받은 데 이어, 올해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 적응증 승인을 획득하면서 환자 접근성이 확대하며 시장을 선점했다. 급여권 진입을 위한 논의도 본격적으로 시작될 예정이다.

두 품목은 기전에도 다소 차이가 있다. 누칼라는 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 해 호산구 생성을 억제하고 염증을 줄이는 방식인 반면, 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 동시에 억제해 호산구성 염증 외에도 제2형 염증 전반을 조절한다.

두 치료제의 국내 급여약가는 기존 적응증 기준 듀피젠트 57만 원(2주 1회), 누칼라 120만 원(4주 1회)로 유사한 수준이다. COPD 적응증에 대한 급여 확대 시 약가는 다소 인하될 것으로 기대된다.

한편 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식은 모두 기도 염증으로 인한 만성적인 호흡기 질환이지만, 발병 원인과 진행 경과, 치료 접근에 있어 차이를 보인다.

천식은 주로 알레르기나 환경 요인에 의해 발생하며, 어린 시절부터 증상이 시작되는 경우가 많고, 기도 수축이 가역적이다. 약물 치료나 환경 조절로 증상이 호전되는 경우가 많다.

반면 COPD는 주로 흡연이나 오랜 대기오염 노출 등이 주요 원인으로, 중장년 이후 발병하는 경우가 많다. 기도의 염증과 폐포의 구조적 손상이 함께 진행되며, 기도 폐쇄가 점진적으로 악화되고 회복의 가능성이 낮다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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