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사노피의 생물학적 제제 듀피젠트가 중증 제2형 염증성 천식 치료에서 건강보험 급여를 적용받는다.
사노피 한국법인은 보건복지부 고시에 따라 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙/dupilumab)가 1월 1일부터 중증 제2형 염증성 천식 적응증에 대해 급여 적용됐다고 6일 밝혔다.
급여 대상은 고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 장기지속형 베타2 작용제(ICS-LABA), 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에도 조절이 어려운 12세 이상 중증 제2형 염증성 천식 환자다.
구체적으로는 치료 12개월 전부터 혈중 호산구(EOS) 150cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 필요한 급성 악화가 4회 이상 발생한 환자가 해당된다.
또한 듀피젠트 300mg 제형에 한해 치료 6개월 전부터 프레드니솔론 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속 투여한 환자도 급여 인정 대상에 포함됐다. 해당용량은 12세이상 청소년의 4주 1회 요법이다.
급여 개시 이전부터 듀피젠트를 투여 중인 환자 역시 진료기록부와 의사 소견을 통해 최초 투여 시점에 현행 급여 기준을 충족한 것으로 확인되면 소급 적용이 가능하다.
중증 천식은 기존 치료에도 불구하고 증상 조절이 어렵고 반복적인 급성 악화를 겪는 질환으로, 치료가 적절히 이뤄지지 않을 경우 폐기능이 빠르게 저하되고 응급실 입원이나 사망으로 이어질 수 있다. 성인 중증 천식 환자의 약 50~70%는 제2형 염증성 천식에 해당하는 것으로 알려져 있다.
듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 두 염증 경로를 동시에 차단하는 기전의 생물학적 제제로, 국내에서 유일하게 제2형 염증성 천식을 표적으로 한다. 기존 생물학적 제제 대비 바이오마커 조건의 제약이 상대적으로 적어, 경구 스테로이드 의존 환자까지 급여권 내 치료가 가능해졌다는 점이 특징이다.
글로벌 3상 QUEST 임상에서 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 52주 시점 연간 중증 천식 악화율이 45% 이상 감소했으며, 투여 2주차부터 폐기능 개선 효과가 확인됐다. 기저 호산구 수치가 150cells/μL 이상 또는 300cells/μL 이상인 환자군에서는 악화율 감소 폭이 각각 50% 이상으로 확대됐다.
한국인 하위 분석에서도 기저 호산구 수치 150cells/μL 이상 환자군에서 연간 중증 악화 발생률이 위약군 대비 94% 감소하는 결과를 보였다. 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자를 대상으로 한 VENTURE 연구에서도 24주 시점에서 연간 악화율 59% 감소와 함께 스테로이드 감량 및 폐기능 개선 효과가 확인됐다.
배경은 사노피 한국법인 대표는 “이번 급여 적용으로 기존 치료에도 급성 악화를 반복하던 중증 천식 환자들에게 급여권 내 새로운 치료 옵션을 제시하게 됐다”며 “환자들이 보다 안정적으로 질환을 관리하고 일상으로 복귀하는 데 실질적인 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다.
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