에서 승인한 바이오시밀러 중 가장 많...'))
지난해 미국식품의약국(FDA)에서 승인한 바이오시밀러 중 가장 많았던 성분은 자가면역 계열이다.
29일 본지가 FDA 바이오시밀러 제품 정보를 살펴본 결과 지난해 승인된 제품은 총 18개다. 이중 한국 기업이 5개 승인받았다.
골다공증 제품 승인이 급증하는 것은 고령화로 인한 의약품 수요 급증과 맞물린 결과다.
실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 5년간 국내 골다공증 환자 수가 꾸준히 증가해 596만5954명인 것으로 집계됐다.
골다공증의 주된 범인은 뼈를 파괴하는 파골세포다. 이 파골세포를 자극시키는 중간 매개체가 “RANKL“이란 물질이 있다. 데노수맙은 “RANKL”에 대한 항체이다. 즉 RANKL에 결합해 파골세포를 억제하고 이를 통해 최종적으로 골다공증의 진행을 차단한다
데노수맙은 이미 다수의 대규모 연구를 통해 척추골절 68% 대퇴부골절 40% 비척추골절 20% 감소 효과가 확인된 바 있으며 폐경 후 여성뿐 아니라 남성 골다공증에서도 유효성이 입증됐다. 시판 후 10년 이상 축적된 안전성 데이터까지 확보되면서 제약사들이 바이오시밀러 개발에 적극 뛰어들고 있다.
이 같은 수요 구조는 지난해 FDA 바이오시밀러 승인 흐름에도 그대로 반영됐다.
작년 FDA에서 승인된 바이오시밀러 중 자가면역질환·항암·안과·당뇨 등 전 영역에서 고르게 분포했지만 승인 건수만 놓고 보면 데노수맙 계열이 가장 큰 비중을 차지했다.
연초에는 자가면역·내분비 영역에서 신규 제품이 다수 등장했다. 셀트리온의 아브토즈마를 시작으로 삼성바이오에피스의 오스포미브 등 국내 기업이다. 특히 지난해 18개 바이오시밀러 중 한국 기업이 5개를 차지하며 국가별 최고기록을 세웠다.
하반기에는 데노수맙 출시가 집중됐다. 8월 프로리아와 엑스게바 승인이 쏟아져 총 7개 바이오시밀러 나왔다. 프로리아·엑스게바의 글로벌 매출 규모와 특허 만료 이후 시장 잠재력이 맞물린 결과로 풀이된다.
FDA는 지난 2015년부터 2025년까지 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다. 허가 이래 2024년과 2025년 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐다.
후원하기
이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?
추천해요
좋아요
감동이에요
화나요
슬퍼요
추천해요0
좋아요0
감동이에요0
화나요0
슬퍼요0
기사제보 
