최태원의 바이오 뚝심, 국내 최초 신약 개발 결실

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국내 최초 신약개발부터 임상·허가·승인까지 독자 진행

장수홍 기자 기자페이지 + 입력 2019-11-22 13:40:48

제약불모지인 국내에서 20여년간 묵묵히 신약개발의 길을 걸어온 SK바이오팜의 행보에 업계의 이목이 집중된다. 국내 최초로 뇌전증 치료제를 개발하고 미 식품의약국의 시판 허가를 받게되서다.

SK바이오팜은 22일 독자개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리(XCOPRI, 성분명 세노바메이트)‘가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 국내 최초다. 또한 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 내년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상실험과 인·허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다.

이번 시판 허가는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용중이지만 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다.

이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다. SK측에 따르면 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

두 임상 시험에서 약물 치료 유지 기간 동안 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘완전발작소실’은 환자 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해, 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요 지표로 받평가된다.

이에 따라 이번 엑스코프리의 성공은 최태원 SK그룹 회장의 뚝심과 투자 철학이 조명되고 있다.

바이오는 통상 10~15년의 기간과 수천억원의 막대한 비용이 투입됨에도 5000~1만개의 후보물질 중 단 1~2개만 신약으로 개발될 만큼 성공 확률이 희박한 사업이다. 단기적인 재무 성과에 치중하는 기업들이 쉽게 발을 들이기 힘든 분야로 국내 제약사들 역시 신약개발보다는 복제약 사업에 집중하고 있다.

한편 SK그룹이 신약개발에 첫 발을 내딛은 것은 지난 1993년 선대 최종현 회장이 대덕연구원에 신약개발팀을 꾸리면서부터다. 이후 지난 2002년 최 회장은 바이오 사업을 육성해 2030년 바이오 사업을 그룹의 핵심축으로 세운다는 장기 목표를 제시하고 묵묵히 신약개발의 길을 걸어오고 있다.

최 회장은 신약 개발 뿐 아니라 의약품 생산 사업에도 공을 들이고 있다. 지난 2015년 SK바이오팜의 원료 의약품 생산 사업부를 물적분할해 SK바이오텍을 설립했다. SK바이오텍은 2017년 글로벌 메이저 제약사인 BMS(브리스톨마이어스스큅)의 아일랜드 생산시설을 통째로 인수했다. 이어 지난해에는 SK가 미국의 위탁 개발·생산 업체인 앰팩(AMPAC) 지분 100%를 인수하는 등 연이은 글로벌 M&A로 제약 사업 경쟁력을 키워가고 있다.

엑스코프리의 개발부터 허가까지 전 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것이다"며 "연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과다"고 밝혔다.

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장수홍 기자 shjang@skyedaily.com 기자페이지 +