삼성바이오에피스, 북미 공략 자가면역질환 치료제 임상 완료

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오리지널 휴미라와 바이오시밀러 간 ‘상호교환성' 확인

엄재만 기자 기자페이지 + 입력 2023-05-29 16:02:20

삼성바이오에피스(이하 에피스)는 개발 중인 바이오시밀러 자가면역질환 치료제 ‘하드리마’가 오리지널인 애브비의 휴미라와의 상호교환성을 확인하기 위한 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.

에피스는 이러한 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 게시했다.

상호교환성은 바이오시밀러 개발에서 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 동일하게 안전성과 유효성을 가지고 있고 서로 교체해 사용할 수 있다는 의미다.

에피스는 2019년과 지난해에 미국식품의약국(FDA)으로부터 저농도와 고농도 제형의 하드리마를 이미 허가받았다. 하지만 시장 경쟁력을 높여 더 많은 환자에게 처방될 수 있도록 하기 위해 상호교환성 임상을 진행해왔다.

특히 주요 시장인 미국에서 의사 개입 없이도 약국에서 대체 처방할 수 있도록 하려면 별도의 안정성과 효능을 입증해야 하므로 그간 에피스는 추가 시간과 비용에도 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 폴란드, 체코 등 유럽 4개 국가에서 만성 판상 건선 환자 371명을 대상으로 임상을 진행했다. 지난해 말에는 이 임상의 종료 일정을 올 9월에서 5월로 약 4개월 앞당겼다.

삼바에피스는 해당 임상 데이터를 분석해 하드리마와 휴미라를 대체·교체해서 처방할 때 약효와 안전성 등을 재확인할 예정이다.

이번 임상 완료로 업계는 삼바에피스가 휴미라 바이오시밀러 시장 확보에 한 발 더 가까이 다가간 것으로 평가했다.

특히 최근 휴미라 바이오시밀러 개발사들이 상호교환성 인정을 받으려고 서두르면서 내년 말까지 6개의 관련 임상과 허가 절차가 진행될 것으로 보이는 만큼 삼성에피스의 빠른 임상 완료가 시장 선점에 도움이 될 것으로 보고 있다.

현재 미국 시장에서 상호교환성이 승인된 제품은 베링거인겔하임의 '실테조'가 유일하다.

삼바에피스 관계자는 "미국 휴미라 바이오시밀러 시장 공략을 위한 상호교환성 관련 임상을 계획 대비 조기에 완료했으며 허가를 위한 후속 절차를 적기에 시행할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

휴미라를 개발한 미국의 다국적 제약사 애브비는 그간 특허 전략을 펼치며 휴미라 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만 올해부터는 특허권 합의를 통해 미국 내 판매가 가능해졌다.

국내 기업 중에는 에피스 외에 셀트리온이 지난 24일 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 미국에서 허가받았다고 밝혔다. 이 회사도 상호교환성을 확보하기 위한 글로벌 임상을 진행 중이다.

두 회사 모두 오는 7월 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

엄재만 기자 jmeom@skyedaily.com 기자페이지 +

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