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신라젠이 항암제 펙사벡(성분 티미딘키나아제 비활성화 GM-CSF우두 바이러스)과 미국 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분 세미플리맙)와의 신장암 병용요법 평가를 위한 글로벌 임상 1b/2a상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 기술수출을 비롯한 글로벌 비즈니스의 가능성을 열었다.
28일 신라젠 관계자는 세미플리맙과 병용투여한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성·유효성 평가를 위한 글로벌 임상 1b/2a상 성공으로 리제네론과의 기술수출 가능성을 비롯해 글로벌 비즈니스의 가능성을 언급했다.
신라젠은 2차·3차 치료를 받은 신장암 환자들에서 펙사벡의 효능이 입증 된 것에 크게 고무됐다.
2018년 6월부터 올해 2월까지 95명의 환자를 대상으로 이루어진 이번 임상시험은 4개 집단으로 나뉘어 진행됐다. 각각 △A군(2주 간격으로 펙사벡 종양 내 직접투여(3회) 및 REGN2810(리브타요)을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군) △B군(REGN2810을 3주 간격 투여(4회)후 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접투여하는 치료군) △C군(면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자군 대상으로 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군) △D군(면역관문억제제제(anti PD-1 or anti PD-L1) 치료에 실패한 환자군 대상으로 매주 펙사벡 정맥투여(4회) 및 REGN2810을 3주 간격으로 투여(4회)하는 치료군)으로 구분했다.
공시에 따르면 전체 환자 집단의 객관적반응률(ORR)은 △A군 13.3%(2/15명) △B군 12.5%(2/16명) △C군 23.3%(7/30명) △D군 17.9%(5/28명)로 보고됐다.
각 환자 집단의 중위 전체생존기간(OS)은 C군 환자에서 가장 높았다. 중위 전체생존기간은 각각 △A군 22개월 △B군 20.8개월 △C군 25.1개월 △D군 18.5개월이었다.
면역관문억제제 치료 경험이 없는 C군의 ORR과 OS가 다른 환자군에 비해 높았다.
신라젠은 펙사벡과 세미플리맙의 병용투여 임상시험 성공 사실을 24일 공시했다. 공시 뒤 27일 월요일 주식시장에서 신라젠 주가가 상한가를 기록한 데 이어 28일에도 전날보다 약 23% 상승하며 강세다.
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