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일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 셀트리온이 제출한 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다.
18일 셀트리온에 따르면 이번에 일본에서 임상시험계획을 승인받은 CT-P55는 건선을 비롯한 자가면역질환 치료제로 개발 중이다.
이번 임상시험은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.
셀트리온은 인터루킨(IL)-12·23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하며 다양한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛고 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”며 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 말했다.
스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염·강직성 척추염·중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 47억8800만 달러(한화 6조2244억원)로 미국에서 2029년 1월·유럽에서 2030년 1월 물질특허가 만료될 예정이다.
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