복지부 입법예고… 새 의료기기 시장 즉시 진입 기준 마련

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신의료기술평가 규칙 개정안 입법예고
대상·신청 절차·비급여 관리 근거 마련
기간 최대 490일에서 80~140일 단축

허승아 기자 기자페이지 + 입력 2025-04-30 10:22:08

▲ 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료 현장에 즉시 진입하도록 하는 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정안을 6월 9일까지 입법예고 한다고 밝혔다. 보건복지부 제공

보건복지부가 식품의약품안전처 허가받은 새로운 의료기기가 곧바로 시장에 진입할 수 있는 ‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도 도입을 앞두고 정부가 관련 기준과 신청 절차 등을 마련했다.

30일 보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료 현장에 즉시 진입하도록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 6월 9일까지 입법예고 한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료 기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로 새로운 의료 기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료 현장 사용이 가능하다. 그동안 정부는 의료기기의 조기 시장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했지만 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸려 실효성이 없다는 업계의 지적이 잇따랐다.

복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월 ‘시장 즉시 진입 의료 기술’ 제도 도입을 발표했다. 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료 기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 개선하는 내용이다.

구체적으로 시장 즉시 진입 의료 기술의 대상을 규정한다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료 기술은 시장 즉시 진입 대상(신의료기술평가 유예) 의료 기술로 규정한다.

시장 즉시 진입 의료 기술 사용에 따른 비급여 남용을 방지하고 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 즉시 진입 사용기간 중에도 복지부 장관 직권으로 신의료기술 평가하고 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.

복지부는 입법예고 기간 중 다양한 의견을 수렴해 개정안을 확정할 예정이다. 관련 의견은 오는 6월 9일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다. 만일 개정안이 도입될 경우 시장 진입 기간은 현행 490일에서 90~140일로 최대 410일 줄어든다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료 현장에 안정적으로 정착해 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획이다”고 설명했다.

허승아 기자 heosa@skyedaily.com 기자페이지 +

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