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사노피의 1형 당뇨병 증상 발현 지연제 테플리주맙(상품명 테이제일드, Teizeild)가 유럽연합에서 승인을 받았다고 12일(현지시간) 밝혔다.
앞서 2022년 미국 FDA 승인을 받은 품목으로 8세 이상 1형 당뇨병의 발병을 지연시키는 기전의 유일한 치료제다. 1형당뇨병 2기 무증상 단계어서 베타세포가 상당부분 파괴돼 당뇨증상이 발병하고 인슐린 주사에 의존하게되는 3기로 진행을 늦추는 치료제다.
테플리주맙은 항-CD3 단클론 항체로 췌장을 공격해 베타세포를 파괴하는 T세포를 억제하는 기전으로 질환의 진행을 억제한다.
승인은 TN-10 2상 임상결과를 기반을 한다. 위약 대비 3기 1형당뇨병으로 진행을 평균 2년 지연키켰다.
이번 유럽승인에 앞서 미국 이외에도 영국, 중국, 캐나다, 이스라엘, 사우디아라비아, 아랍에미레이트, 쿠웨이트 등에서도 승인을 받았다. 앞서 5일에는 8세 이상 적응증을 1세 이상으로 확대하기 위한 미FDA 승인신청이 수락됐다.
국내 식품의약품안전처 승인신청 여부는 확인되지 않았다. 사노피코리아는 내부논의중이라는 설명이다.
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