서울 
여수 
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현대약품이 치매 치료제 ‘타미린서방정8밀리그램’ 용기에 탈모치료에도 쓰이는 고혈압약 ‘현대미녹시딜정’ 라벨을 붙여 유통한 문제로 행정처분을 받을 위기에 처했다.
식품의약품안전처(식약처)가 1일 밝힌 내용에 따르면 이번에 유통된 불량품은 제조일이 올해 5월15일이고 사용 기한이 2026년 5월14까지인 한 통에 현대미녹시딜정 30정이 들어간 제품이다. 해당 제조번호는 23018로 현대약품이 자진 회수 중인 것으로 알려졌다. 수거 대상 의약품은 모두 1만9991병이 생산된 것으로 전해졌다.
식약처 관계자는 “두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니고 라벨 오류가 난 것”이라며 “미녹시딜정 조제 과정 또는 복용 시 타미린정으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품에 반품을 진행해 달라”고 말했다.
현대약품 측은 “타미린정과 미녹시딜정은 같은 생산 라인을 사용한다”며 “타미린정 생산 공정을 마치고 규정대로 라인 청소를 진행했으나 타미린정 공정에 있던 1병이 미녹시딜정 공정에 섞여 들어갔다”고 설명했다.
식약처는 해당 제품에 대해 지난달 23일자로 회수명령 내리고 이 같은 내용을 ‘의약품안전나라’ 홈페이지에 게시했다. 관할 부서인 대전지방식품의약품안전청은 불량품 발생 뒤 유통된 경위와 소비자 복용 여부 등을 조사 중인 것으로 알려졌다.
현대약품의 이번 불량품 유통 사고는 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반으로 식약처로부터 일정 수준의 제조업무정지 처분은 피할 수 없을 것으로 예상된다. 다만 그 수준이 어느정도 일지는 식약처의 조사 결과가 나온 뒤 알 수 있을 것으로 예상된다.
생산 과정 중에서 제품 포장 관련 표준작업지침서(SOP)와 포장 지시서에 따라 작업을 수행하지 않았을 경우 원칙적으로는 전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 1개월 조치에 처해지게 돼 있다. 또 제품의 표시기재를 전부 기재하지 않았을 경우에는 해당 품목 판매업무정지 6개월 조치에 처해진다.
현대약품의 의약품 생산 공장은 GMP 인증 제조 시설이다. 인증 시설에서 있어서는 안 될 불량품 유통 사고가 발생한 이번 사건은 의약품 제조 공정이 과연 매뉴얼에 따라 이루어졌는지 의심이 들게 한다.
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